万通筋骨片被要求修订说明书：婴幼儿禁用，不宜长期用药

北京青年报记者从国家药监局获悉，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书"不良反应"、"禁忌"和"注意事项"项进行修订。要求在说明书上增加"应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"、"婴幼儿禁用"等内容。

"不良反应"项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应，包括消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等；神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等；皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告；其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片：对本品及其成份过敏者禁用，婴幼儿禁用。"注意事项"里也增加了相关内容，例如：本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用；尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

国家药监局指出，万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

作者： 编辑：谭珉