国家药监局致家长们：4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

家长朋友们，请注意了！

国家药监局刚刚发布公告：要求双黄连注射剂更改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在禁忌中，新增了"4周岁及以下儿童、孕妇禁用"。

除了增加禁忌之外，《双黄连注射剂说明书修订要求》中还指出，双黄连注射剂应增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。

1

参麦注射液

4月份，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

2

柴胡注射液

5月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书，要求在禁忌项里列出“儿童禁用”。

天气渐热，请大家爱护身体健康，如果不慎生病，记得听医生的话，不要乱用药！