医药风云｜这类注射感冒药，儿童慎用，婴儿禁用！

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过去的一周，医药圈发生了哪些大事？

上周药圈都关注了什么？

一周药事纪

（1月27日~2月2日）

总局发文：这类注射感冒药

16 岁以下儿童慎用，婴儿禁用！

来源：赛柏蓝

1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》——

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

赖氨匹林为门诊常用于解热镇痛的感冒药之一，在临床用得比较广泛。目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。

《公告》要求所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于 2018 年 3 月 31 日前报省级食品药品监管部门备案。

根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。具体如下：

《注射用赖氨匹林说明书修订要求》【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”（RS），这是一种严重的药物不良反应，死亡率高。

新的修订要求

【警示语】

增加警示语：「本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。」

【适应证】

由「用于发热及轻、中度的疼痛」修改为「不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗」。

【不良反应】

【不良反应】项中的「过敏反应」和「瑞氏综合征」修订为以下内容：

过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于 30 岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为「阿司匹林哮喘」，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

瑞氏综合征：16 岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1~2 周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

【注意事项】

增加以下内容：

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。

【儿童用药】

16 岁以下儿童慎用，3 个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见「不良反应」。

从修改要求来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。

被炮轰数月 “神药”匹多莫德终于回应：

将开展临床数据评价，证明有效性

来源：赛柏蓝

1月29日，“神药”匹多莫德的研发和生产厂家普利化学工业有限公司发布媒体声明，对近日广泛讨论的匹多莫德安全性和有效性问题作出公开回应：药品有效性和安全性均已得到证明。

匹多莫德是一种免疫调节剂，1993年首次在意大利上市，近年来备受青睐，被称为“儿科神药”。2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院，匹多莫德的全年销售额将超过40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。

去年12月18日药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，称多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。

在冀连梅之后，有媒体援引中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家的观点——尽管目前有临床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的证据级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、说服力不强等问题，而且对药物具体的作用机制没有研究清楚。

等了1个多月后，普利化学终于发表声明称，过去20年中的30多项针对匹多莫德的科学研究，以及4000多名患者参与的研究成果都足以论证匹多莫德的安全性和有效性。并表示将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，进一步阐释匹多莫德在中国市场的有效性。

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CDE公布9个无专利、无仿制的药品清单