儿科用药告急：2亿中国儿童，仅58种专用药，用药靠猜，吃药得掰
中国有2.27亿儿童，《中国药典》收录药品4000多种，儿童专用剂型仅53种，全国仅10余家生产儿童用药的制药厂。与之对比的是，我国每年约有3 万儿童因用药不当永久性失聪，包括肝肾功能、神经系统等损伤。不少孩子治病用药陷入“用药靠掰、剂量靠猜”的尴尬。
据国家统计局的最新数据，截止2015年，我国0到14岁的儿童大约有2.27亿人，占全国人口总数的16.57%。随着我国人口政策松绑，以后儿童数量会更多！全国有6000 多家制药企业，但专门为儿童生产的药品不足5%,九成左右的药物没有儿童版，不少孩子治病用药陷入‘用药靠掰、剂量靠猜’的尴尬。”
儿童的神经系统、内分泌系统及许多器官发育不完善；药物解毒的酶系统、代谢系统均未发育成熟；肝、肾的解毒和排毒功能以及血脑屏障的作用也都不健全。所以从药物的吸收、分布、代谢、排泄以及药效学特点这些方面来说,儿童都异于成人。
因用药不当，我国每年约有3 万儿童永久性失聪，还有不少儿童因用药不当造成肝肾功能、神经系统等损伤。在2015年，0 至14 岁儿童患者中，接受药物治疗的疾病依次是感冒、发烧、咳嗽、肠胃炎等，接诊的中毒儿童中，因药物中毒的比例从2012年的53%上升到2014年的73%。由于儿童专用药品紧缺，大量儿童用药被成人药代替，且“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等模糊的描述广泛存在于市面上正在销售的儿童药品说明书中，药品不合理使用加大了儿童用药安全的风险。
央视综合频道在2016年9播放了一则公益宣传短片，宣传片的内容是一名五岁女孩付浠诺用手语诉说自已因为用药不当，导致耳聋的经历，令人唏嘘心疼。
儿童药品供给不足是世界范围内的难题。世界卫生组织虽然公布了《WHO 儿童基本药物标准清单(2015 版) 》，但是目前的清单仍然不足以满足儿童患者的用药需求，我国的儿童药品供给则更为紧缺。2012年版《国家基本药物目录》中，化学药物部分儿童专用药物仅1种，中成药部分的儿童专用药仅9 种。自《中国药典》中列明的药品制剂有4000 余种，其中儿童专用药品制剂仅有53 种。根据《儿童用药安全调查白皮书》中可以看到，全国6000多家药厂中，专门出产儿童药品的仅10 余家，有儿童药品生产部门的企业仅有30 多家。（参考文献：汤玲洁《我国儿童药品安全法律规制问题研究》）
儿童用药开发的紧迫性已经到了刻不容缓的地步！
未标注儿童“用法用量”国家食品药品监督管理总局药品评价中心的夏东胜研究员在《我国药品说明书儿童用药标示问题分析及风险控制建议》一文中列出了儿童用药的问题所在：
奚磊调查某三甲医院的300例门诊儿科处方，其中涉及105个药品品规，儿童专用药品27个,占25.71%;成人药品88个,占74.29%。儿童在吃成人药的现状很普遍！江君微等调查某医院门诊常用药品说明书756 份,发现只有298 份(39.42%)标注有儿童用法用量，无儿童用量项的有301份(39.81%)。
用法用量笼统，没注明。有的药品说明书中只标注“儿童酌减”或“儿童遵医嘱”、“最大剂量不超过XX”等模糊词句，或只标示“儿童慎用”、“儿童用药安全性无研究”、“未进行该项试验且无系统可靠的参考文献”、“尚不明确”等。
某位医学专家说:“在儿童用药中,口服制剂和注射剂最为常用。但是,对于3岁以下的婴幼儿来说,片剂或胶囊剂并不适宜,稍有不慎会使儿童噎住甚至窒息。而注射方式不仅繁琐,也会因疼痛感给患儿留下恐惧心理而畏惧就医。”目前很多医院里适合小儿使用的剂型缺乏,为了给儿童治病,有的医生不得不将注射剂给患儿口服。这从药物的吸收角度来说是不妥的。
儿童临床前及临床研究的缺乏和不足，除儿科用药品种少、规格少外,儿童用法用量及安全性相关的儿童用药具体数据也存在不足。目前，美国、欧洲等许多国家鼓励开展儿童用药的临床试验研究，我国在2004 年开放了儿科临床试验的审批。但由于儿童这一群体的特殊性,难以招募到足够的受试者开展试验,因此,药品上市前难以针对儿童开展包括药动学、药物过量、临床等方面充分的研究,导致儿童用药信息缺乏、品种少、规格少,难以满足实际临床需求。
这也不难理解：谁愿意把自己的孩子送去“试药”呢？因此，受试者的绝对缺失导致了儿科用药研发上市进度极度缓慢。药企也不愿意花更长的时间和精力于此。
在国家禁令出来之前，茵栀黄制剂还是儿科退黄疸的一线选择。2016年8月31日，国家食药监局宣布新生儿禁用“茵栀黄注射液”。2017年8月21日，再次国家食药监再发通知，要求修改茵栀黄口服制剂说明书。2017年9月23日，又通报儿科感冒、扁桃体炎、发烧常用药"喜炎平"注射液有可能出现寒战、发热等不良反应。
具有耳毒性的药物：主要是抗菌药物，以氨基糖苷类抗生素最为多见，其中最常见的为链霉素、庆大霉素，其次为新霉素、卡那霉素、阿米卡星等。其他的耳毒性抗菌药物有大环内酯类（红霉素、阿奇霉素等），四环素类（四环素等），糖肽类（万古霉素等），氟喹诺酮类（诺氟沙星、左氧氟沙星等）。儿童药物性耳聋多在用药后1～2周出现,对于儿童来说，如果发现孩子不哭不闹,反而变得安静，家长尤其需要引起注意！
不能用儿童退热药：安乃近，绝对不建议使用，原因在我上一篇文章已经说明了。尼美舒利，国家已明确尼美舒利禁止用于12岁以下儿童。阿司匹林，孩子吃了等于可能会引起瑞氏综合征。
可以使用的退热药：对乙酰氨基酚，适用于3个月以上的宝宝和成人。该药目前也是世界卫生组织推荐的儿童高热首选药。布洛芬，平均控制退热时间为5小时左右。对于39℃以上的高热，布洛芬的退热效果比对乙酰氨基酚好。一般用于6个月以上高烧难退的宝宝，6个月以下的宝宝要慎用。
抗甲流神器“奥司他韦”要注意：奥司他韦的一个不良反应就是可能出现幻觉，服药后一定要注意观察。其实早在2007年1月30日，国家食药监总局就发出《关于加强磷酸奥司他韦不良反应监测的通知》。随后，又在6月13日发布《关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明书的通知》，要求在该品说明书【注意事项】项下增加以下内容：自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。
这在过去几十年，专家、学者一直在关注儿童用药的发展。2015年成立了国家卫计委儿童用药专家委员会，2016年发布了首批鼓励研发的儿童用药批次。
但正如我在上文提出的，儿科药品上市的前提是进行临床试验，但是，收集临床“受试者”是目前面临的最大困难，家长不会把自己的孩子送去“试药”。所以在短期内，这个问题是解决不了的。
我们（医务工作者）目前能做的，就是在用药之前，充分了解药物的不良反应，并掌握安全剂量。家长在给孩子服药后一定要密切关注，发生不良反应，第一时间送医，将伤害将至最低。
我是二一添作伍，西医研究生，致力于公共卫生科普。撰文如蚍蜉撼树，无奈以文养医，愿均舍得一赞！