患者招募书丨难治/复发急性B淋巴细胞白血病
尊敬的患者朋友：
您好！
目前中国人民解放军成都军区总医院血液科正在进行“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗CD19阳性复发/难治性急性B淋巴细胞白血病的有效性和安全性的开放﹑单臂﹑单中心临床研究”。
本研究由美国纽约州立大学石溪分校Yupo Ma 教授提供载体及全程技术支持，拟在全国范围内公开招募20名患者。
靶向CD19嵌合抗原受体修饰T细胞（CART19）技术是一项新的治疗B淋巴细胞白血病的技术。
CART19细胞在体内、外都具有对特定肿瘤抗原高度亲和性及对抗原负载细胞高效杀伤特性。
国内外前期临床研究均显示CART19治疗CD19阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病完全缓解率可达80%以上。
本研究中使用的CART-19是对T细胞进行了优化改造的最新一代CART技术，在临床前研究中显示了强大的抗白血病效果。
（图片来自网络）
主要入选标准
确诊为急性B淋巴细胞白血病的患者，白血病细胞CD19表达阳性
复发/难治性病例，对常规化疗反应不佳
由于年龄、合并症、无合适的供者，或由于其他条件限制放弃行异基因造血干细胞移植者
年龄：5~70岁
预计生存期≥3个月
无心肺肝肾功能障碍
无明显活动性感染
体力评分0~3分（ECOG标准）
有适合的静脉进行血细胞单采或全血采集，无采血的禁忌症
育龄期妇女需在CART-19细胞回输前48小时血清或尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施
自愿参加并由患者或其法定/委托代理人签署知情同意书
（图片来自网络）
主要排除标准
合并中枢神经系统白血病
心肺肝肾功能明显异常
活动性且难以控制的感染
活动性传染病如乙型肝炎或丙型肝炎
目前全身性使用类固醇类药物（吸入类固醇药物除外）
同时患有其他脏器恶性肿瘤
HIV病毒检测为阳性
妊娠或哺乳期妇女
存在药物成瘾或者精神疾病
患者和/或家属不同意或不能遵从本研究方案
同期参加其他临床研究者
经过您或您的监护对象的书面同意后，您需要进行病史采集、体检、实验室检查及研究相关评估。
筛查符合标准的受试者将接受CART-19细胞培养与回输。
研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。
（图片来自网络）
特别说明
1.本研究免费项目包括：
CAR T-19细胞制备、检测、质控、回输相关费用以及回输后的随访产生的费用。
2.不参加本试验也会产生的费用：
如住院费﹑化疗、支持治疗、血液、微生物、影像学相关检查费用，以及用于治疗白血病以外的费用等，由您或您的监护对象自行支付和/或由医保支付。
3.与所有的试验药物一样，本试验存在未知风险及不良反应，详见《知情同意书》。
若您有CD19阳性复发/难治急性淋巴细胞白血病，并且有兴趣参与本临床研究，可直接报名参与（所有信息将严格保密）。
如欲了解更多信息，可通过以下方式咨询：
联系地址：成都市金牛区蓉都大道270号中国人民解放军成都军区总医院血液科
联系医生：苏毅主任、刘芳医生
联系电话：028-86570701、18980847407
时间：每周一至周五，上午8:30-12:00下午2:30-17:30
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如有侵权，请联系删除
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刘芳，医学博士，毕业于北京大学医学部，是师从于亚洲骨髓移植之父陆道培院士的博士研究生，曾于美国内华达癌症研究所做博士后研究。
从事血液学基础及临床研究二十年余，现任成都军区总医院骨髓移植中心主任。