难以置信！FDA专家全票支持CAR-T上市！

诺华公司的新一代CAR-T癌症疗法迈出了接近临床治疗患者巨大的一步，FDA的专家委员会投票以10-0全票赞成，一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。这意味着这种全新的治疗方式离上市只差最后一步！

今天，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。CTL-019申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），在绝大多数情况下，FDA都会遵从专家咨询委员会的意见，也就是说，CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。

美国俄亥俄州哥伦布市全国儿童医院的肿瘤学家Tim Cripe博士说，“我认为这是我一生中看到的最令人激动的事情。”

五年前，第一位接受“CAR-T疗法”小女孩Emily，体内癌细胞已经完全消失了5年。

2017

Emily无疑是幸运的。但整个治疗过程中，Emily展现的持续对抗病魔的勇气，父母对医生的信任，对临床试验的支持，都是治疗获得成功不可缺少的要素，他们坚持对病情的公开，也是带给社会的满满正能量。

在今天这个历史性时刻，我们一起来回顾她的治愈奇迹。

什么是Car-T疗法？

CAR-T疗法的全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，翻译过来是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这种免疫疗法出现了很多年，但是近几年才被改良使用到临床癌症治疗上。和其它免疫疗法机理类似，它是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是不同的一点是，这是一种细胞注射型的疗法，而不是一种口服或者注射药。CAR-T疗法是先将患者自身的T细胞分离出来，经过嵌合抗原修饰和扩增后重新输注回患者体内，以激活患者的免疫系统来杀灭肿瘤细胞，这是一个伴有巨大个体差异的操作过程，具有很高的不确定性。

诺华公司代表Fisk则表示详细的制备过程涉及知识产权保护，不会向公众披露。

CAR-T的生产制备过程

Car-T疗法治疗步骤

1：从癌症病人身上分离免疫T细胞。

2：利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞，并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体，T细胞立马华丽变身为高大上的CAR-T细胞。它不再是一个普通的T细胞，它是一个带着GPS导航，随时准备找到癌细胞，并发动自杀性袭击，与之同归于尽的“恐怖分子”T细胞！

3：体外培养，大量扩增CAR-T细胞，一般一个病人需要几十亿，乃至上百亿个CAR-T细胞（体型越大，需要细胞越多）。

4：把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内。

5：严密监护病人的副作用。

这次被FDA批准的Car-T疗法CTL019将会迅速在美国上市，FDA还正在审查Kite Pharma公司的CAR-T治疗晚期和侵袭性淋巴瘤的成人治疗。预计批准决定将于11月29日发布。全球肿瘤医生网将会持续跟踪报道免疫疗法的最新进展。详情可致电或登录全球肿瘤医生网了解。