国家1类抗肿瘤新药优替德隆上市

）慈善援助启动会暨新药上市发布会在中国大饭店正式举行。作为华昊中天自主研发的国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，优替德隆的上市为中国晚期乳腺癌患者提供了重要的新治疗选择。同时，“优享新生-乳腺癌患者援助项目”也正式启动，助力减轻患者负担，让更多患者获得更持久、有效的医学治疗。优替德隆慈善援助启动会暨新药上市发布会启动仪式环节嘉宾合影中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心名誉主任孙燕，中国科学院院士、国家重大科技专项《重大新药创制》技术副总师陈凯先，中国科学院院士、微生物代谢国家重点实验室主任邓子新，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授，成都高新区党工委副书记、管委会主任余辉，北京经济技术开发区管委会副主任张广，北京华康公益基金会秘书长郭辉玲，北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国博士等专家领导出席了本次会议，共同见证我国晚期乳腺癌治疗及生物医药创新开启新篇章。中国工程院院士、中国肿瘤内科治疗创始人和开拓者，国家新药（抗肿瘤）临床研究中心名誉主任孙燕视频致辞中国工程院院士、中国肿瘤内科治疗创始人和开拓者，国家新药（抗肿瘤）临床研究中心名誉主任孙燕表示：“自从改革开放以来，我们国家医药创新发生了翻天覆地的变化，自主研发的创新药物在不断增加，中国本土生物医药的创新正迎来最好的发展时期。优替德隆是国家十三五很重要的创新药物，它的上市打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面，将为中国患者带来更多的获益。同时，我也期待未来随着国内更多自主研发的创新药物的不断上市，能够帮助满足更多患者的治疗需求。也希望我们癌症总的治愈率要不断提升，早日实现‘健康中国’的战略目标。” 重大新药创制专项的标志性成果

中国科学院院士、国家重大科技专项《重大新药创制》技术副总师陈凯先于会上发言

中国科学院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师陈凯先表示：“自国家重大新药创制专项实施以来，我国新药自主创新能力不断增强，创新研究国际影响力不断提升，中国对全球医药研发的贡献已跨入第二梯队，每年获批的国家1类新药数量快速增加。中国正从仿制医药大国向创制医药强国跨越。之所以有这样的进展和成绩，是政策环境支持、科技创新能力发展、科研人员水平提升三方面因素综合起来的结果。”陈院士指出，我国医药市场规模已位列世界第二，而化学药一直占据着抗肿瘤药物市场的半壁江山，化学药仍然是国内医药产业的中坚力量。优替德隆具有广谱、疗效、安全性和生产成本等多方面优势，而且能克服耐药性问题。优替德隆的获批上市是化学药的新突破，是重大新药创制专项的标志性成果，是生物技术创新引领药物开发的成功例子。新形势下疾病防治对新药创制提出紧迫要求。在国际竞争激烈的大环境下，希望能突破我国创新药物研发的瓶颈和短板，尽快实现药物研发和产业发展的创新跨越。 微生物药物突破晚期乳腺癌化疗困境 乳腺癌已成为全球第一大癌症，也是我国女性发病第一位的癌症。仅2020年1年,中国新发乳腺癌病例就高达41.6万,死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%[2]。化疗是晚期乳腺癌的基础治疗手段，我国乳腺癌的化疗一直以紫杉类/蒽环类药物为主，近三十年来，因无其它突破性化疗药物，让晚期乳腺癌的治疗陷入了困境。

中国科学院院士、微生物代谢国家重点实验室主任邓子新于会上发言

中国科学院院士、微生物代谢国家重点实验室主任邓子新对优替德隆的获批上市表示祝贺。优替德隆是组合生物合成技术用于新药开发的成功典范，作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，实现了乳腺癌化疗领域近三十年来的新突破，也使微生物药物成为突破晚期乳腺癌化疗困境的主角。邓院士指出：“我国幅员辽阔，是世界上微生物菌种资源最为丰富的国家之一。因其所产生的近乎无穷的化合物结构多样性和良好的成药性特点，微生物一直是新药研发的不竭源泉。而随着新技术、新理念的不断涌现，使得我们今天生命科学进入重大的关口，很多的机遇不断的呈现。”邓院士进一步与大家分享了合成生物学技术的进展、在生物医药和大健康产品智造中的应用以及在今后相关产业研发中的重点发力方向。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授于会上发言

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示：“虽然现在是靶向和免疫治疗的时代，但化疗药仍然是不可或缺的。优替德隆是新一代微管抑制剂，晚期乳腺癌化疗新标准。它的上市给晚期乳腺癌病人提供了一个新的治疗选择，特别对蒽环和紫杉治疗失败的晚期乳腺癌病人，意味着新的生存希望，令人振奋。不仅降低了疾病进展风险和死亡风险，而且其明显的安全性优势与紫杉醇和其它同类药物形成鲜明对照，能让患者更好地依从长期治疗，带来确实的生存期获益和生活质量提升。优替德隆已被纳入 2020 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南推荐和中国晚期乳腺癌规范诊疗指南。” 优替德隆慈善援助惠及更多癌症患者 为使本土原研的重磅创新药物快速惠及更多癌症患者，优替德隆在上市的同时，与北京华康公益基金会共同启动“优享新生-乳腺癌患者援助项目”。该项目旨在减少患者的经济负担，进一步提高新药可及性和患者的治疗依从性，提高生存率、延长患者生命，助力实现“健康中国2030”战略规划中，到2030年将我国癌症的总体5年生存率进一步提高15%的要求。 首次申请的患者自费使用4个疗程（至少20瓶）优替帝®药品后，若经项目医院医生评估，需要继续使用优替帝®进一步治疗，且无不耐受的毒副作用，可获得最多不超过4个疗程（援助数量不超过自费数量）的援助药品。后续再次申请的患者需继续自费使用2个疗程（至少10瓶）优替帝®药品，若根据项目医院医生评估，还需继续治疗的，可获得最多不超过2个疗程（援助数量不超过自费数量）的援助药品，具体援助周期和数量依据患者具体情况及临床检查结果由项目医生进行判定。 北京华康公益基金会秘书长郭辉玲博士表示：“女性乳腺癌患者都是家庭的核心人物，特别是晚期乳腺癌患者。对于家庭收入比较低，医疗负担比较重的患者都需要社会各界的关爱与支持，让她们能够得到科学、有效且能长期坚持的疾病管理。优享新生这个公益援助项目，也饱含了我们的共同心愿，希望通过此次援助项目的开展，能够帮助更多患者们延长生命，延续希望。” 未来，优替德隆也将在国内推动医保、商业保险、多方支付等模式下的不同渠道探索，并开拓国际市场，扩展新药可及性，发挥本土研发成果的价值。 坚持自主创新，造福广大患者 北京华昊中天生物技术有限公司董事长唐莉博士表示：“优替德隆是华昊中天首个获批的具有自主知识产权的创新药物，华昊中天团队将不忘初心，牢记使命，‘致力原创新药，造福肿瘤患者’，继续坚持自主创新，为中国做创新药，为社会做放心药，为患者做用得起的优秀抗癌药，造福中国乃至全球的患者。我们希望能够创制更多1类新药，结束中国抗癌新药主要依靠进口的局面，进一步提升我国新药创制的原始创新能力，为建设健康中国做出更大贡献，努力将华昊中天建成为天然微生物小分子创新药细分领域的领军企业。” 北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国博士表示：“优替德隆作为新一代广谱高效抗癌新药，除了首个获批的晚期乳腺癌适应症，优替德隆在前期研究中也显示出对多种常发肿瘤具有良好的抗肿瘤活性。因此，作为持续创新的一部分，华昊中天正在开展优替德隆注射液多个新适应症的II期临床研究，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤的治疗。同时也在努力推进优替德隆不同剂型的开发，计划将优替德隆口服剂型进行中美IND双报，开展国际多中心临床，推动华昊中天向国际化方向发展。” “华昊中天自主关键技术平台将组合生物合成技术与独特的微生物发酵技术相结合，专注于天然微生物小分子抗肿瘤创新药的研发。这一技术平台能够完成化学方法难以实施的活性化合物的研制和生产，赋予公司持续创制的能力。因此，我们不但能够创制优替德隆，而且还能开发出一系列不同作用机制的其它候选药物。另外，通过富有竞争力的产品组合，开展联合治疗，以及通过与国际国内其它研发企业的战略合作，扩大研发管线和研发领域，公司将获得更大的发展动能。”北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国博士于会上发言北京经济技术开发区管委会副主任张广先生表示：“近年来，北京经济技术开发区加快完善产业的配套设施，打造了完整的产业服务和政策体系，同步建成了软硬件一流的教育、医疗等设施，逐步发展成为有远见的幸福城市。华昊中天作为我们北京经济技术开发区和亦庄新城大家庭中的一员，我们为企业取得如此创新型的成就感到高兴和振奋！” 成都高新区党工委副书记、管委会主任余辉先生表示：“优替德隆的成功上市是重大新药创制国家重大科技专项成果转移转化示范基地取得的重要成果，也是成都高新区第一个获批的国家1类原创药物。希望未来成都高新区与各位专家和企业进一步深化合作，以更高水平的开放和更优质的发展环境，一如既往的支持优秀的企业投资，共同谱写生物医药产业发展的新篇章。”