新药速递｜美国FDA今日批准首款生物仿制药治疗癌症
今日，美国FDA宣布批准安进（Amgen）公司的Mvasi（bevacizumab-awwb）作为Avastin（贝伐珠单抗）的生物类似物上市，治疗多种癌症。包括转移性结肠直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌和宫颈癌。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款用于癌症治疗的生物类似物（biosimilar）。
生物仿制药物。想要获批上市，它必须取得足够的数据，表明它与一款已经获批的生物制剂高度类似，在安全性、纯度、以及疗效等方面没有临床上的差异。此外，它也需要满足其他法律的规定。
▲Scott Gottlieb博士希望生物类似物能让更多患者用上重要的疗法（图片来源：The New York Times）
FDA专员Scott Gottlieb博士说：“为病人带来新的生物仿制药物，特别是对于现有治疗费用高的疾病来说，这是促进竞争的重要途径，可以降低医疗成本，增加获得重要疗法的机会。我们将继续努力，确保将生物仿制药物快速投入市场，确保这些新药符合FDA安全性和有效性标准。
本次获批上市的Mvasi是一款Avastin（bevacizumab）的生物类似物。由基因泰克（Genentech）公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物。在2004年得到批准上市后，它不断扩大适应症，用于治疗多种癌症。它也被世界卫生组织（WHO）加入到了“基本药物标准清单”之中。
▲Avastin是一款经典的抗癌药物（图片来源：基因泰克官方网站）
在结构与功能分析、动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、以及其他临床安全性与疗效数据的支持下，评估人员认为Mvasi是Avastin的生物类似物。它获批用于以下癌症的治疗：
与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后，病情出现了进展。同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
与卡铂与紫杉醇联用，作为一线疗法，治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
在先前的治疗后，病情出现进展的胶质母细胞瘤。
与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌。
与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用，治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。
Mvasi的常见预期副作用包括鼻出血（鼻出血），头痛，高血压（高血压），鼻腔炎症（鼻炎），尿中蛋白质含量高（蛋白尿），味觉改变，干性皮肤，直肠出血（出血），过度的泪液产生（流泪病），背部疼痛和皮肤刺激（剥脱性皮炎）。
Mvasi的严重预期副作用包括穿孔或瘘管，动脉和静脉血栓栓塞事件，高血压，脑功能或结构中的问题，蛋白尿，输液相关反应和卵巢功能丧失（卵巢功能衰竭）。如果这些副作用很严重或危及生命，患者应停止使用Mvasi。
*孕妇不应服用Mvasi，因为它可能会伤害发育中的胎儿。
参考资料：
[1] FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer
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