用实力说话！阿帕替尼获欧盟认证胃癌孤儿药资格

2017年3月1日，好消息传来，LSK BioPharma宣布已收到欧盟委员会通知，授予阿帕替尼在欧盟治疗胃癌的孤儿药资格。阿帕替尼用于胃癌三线治疗，逐步得到国际社会的认可，并为更多的胃癌患者提供治疗选择。

来源丨江苏恒瑞医药股份有限公司

“孤儿药”认证能带来什么？

当药品申办方已证明某药品对预期的极少数人群可产生显著的临床获益时，该药品可获得孤儿药资格。获得该资格后公司会获得一系列的激励措施，包括方案援助、科学咨询及专利过期后的市场独占期。此外，还可减免相应的管理费用，有助于简化和加速药物开发过程。但孤儿药资格认定下的药品亦需要经中心评审流程评审，该流程允许向欧洲药品管理局（EMA）提交唯一的上市许可申请。

阿帕替尼用实力说话

阿帕替尼是胃癌领域首个获得成功的小分子抗血管生成抑制剂。血管生成是肿瘤生长和增殖的重要过程，阿帕替尼选择性的抑制介导肿瘤血管生成主要通路VEGFR-2，抑制血管生成。

2014年10月，恒瑞医药自主研发的阿帕替尼在中国以晚期胃癌的适应证，获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市。

LSKB公司也在获得美国FDA IND批准后，已完成阿帕替尼的I/IIa期临床研究，并在近期启动了胃癌治疗的全球III期临床试验。

目前，阿帕替尼针对包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管癌、甲状腺癌等多瘤种的探索研究也逐步在临床开展。此外，阿帕替尼在维持治疗、联合化疗/免疫治疗等方面亦表现出可提高疗效的潜能。

我们期待阿帕替尼在为晚期胃癌患者提供新的治疗选择的同时，能为更多的患者带来生存获益。