磁控胶囊胃镜机器人系统

我国是胃部疾病的高发地区，不同程度的胃病患者总数超过3亿。同时，我国又是胃癌高发国家，数据显示，2015年，中国胃癌新发67.9万例，胃癌死亡49.8万例，已成为威胁国人生命的第2位癌症。胃癌也是世界第4大癌症，致死率居于世界第2位。胃癌，虽然来势汹汹，但却并非无法破解。研究表明，进展期胃癌即使接受了以外科手术为主的综合治疗，5年生存率仍不足30%，且生存质量低，给国家和家庭带来沉重的负担；而大部分早期胃癌在内镜下即可获得根治性治疗，5年生存率超过90%，可谓是一种可以被治愈的癌症。胃镜及胃镜下活检是目前诊断胃癌的金标准，但因痛苦、需要一定的技术要求和设备以及人群接受度较差等局限性，限制了其在人群大规模筛查中的应用。

目前，国内早期胃癌诊断率不足10%，这导致大部分确诊胃癌的患者失去了最佳治疗时机。2014中国消化内镜学术大会上发布了2012年度中国消化内镜技术应用普查表明：我国消化内镜专科医师培训制度尚处于初创阶段，现有培训方式无法满足临床需求，消化内镜医师和护士的短缺问题不容忽视，客观上造成消化道疾病早期筛查覆盖率低。而体检筛查对于早发现、早治疗、提高胃部疾病治愈率具有至关重要的作用，所以，推广和普及胃部健康管理的适宜技术，对胃癌防治及胃部其他常见病、多发病的筛查和诊断大有裨益，成为当下中国为尽早实现健康中国梦而迫切需要解决的问题。

安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术（武汉）有限公司（以下统称“安翰公司”）研发并生产的“磁控胶囊胃镜系统”，

是全球独家实现精准控制的磁控胶囊胃镜机器人系统。整套系统由体外磁场控制系统和操作控制系统组成，通过遥控胶囊内窥镜控制系统，可以实时精确操控的体外磁场来精确控制胶囊机器人在胃内的运动巡航，改变胶囊姿态，让安翰磁控胶囊胃镜拥有前后、左右、上下、水平旋转、垂直翻滚等5个自由度的观察“视角”，充分聚焦消化系统内的异样部位。机器人系统包括磁控胶囊胃镜、便携记录器和检查服、磁控胶囊胃镜控制系统、控制和显示软件以及胶囊定位器五大组成部分。技术横跨先进传感、光电成像、图像处理、无线通信、器件封装等多个领域，包含着40多项国际技术专利，缔造了国际首创。

受检者接受检查时需穿戴检查服，随水吞服一粒特制的仅长27毫米，直径11.8毫米、体重不足5克的安翰磁控胶囊胃镜机器人，操作人员通过磁控胶囊胃镜控制系统控制胶囊胃镜在胃内的位置、姿态、角度，约15分钟的检查即可将整个胃腔一览无遗，病灶无处隐藏。检查完成后，胶囊将会顺着胃肠道自然排出受检者体外而无任何滞留，极易被人群接受。

安翰磁控胶囊胃镜机器人系统还通过一系列的临床循证研究，验证了它高度的准确性和安全性，并得到了全球消化领域专家的认可和赞许。《磁控胶囊胃镜与电子胃镜在诊断胃部疾病准确性的比较》的研究文章于2016年9月在美国权威学术杂志ClinicalGastroenterology and Hepatology（临床胃肠病学和肝病学）作为封面文章发表。2017年1月，日本消化内镜学会转发该研究结果，研究结果表明：安翰磁控胶囊胃镜的检查准确性与电子胃镜高度一致。而质量和安全方面没有比获得由国家食品药品监督管理总局颁发的全国唯一一张磁控胶囊胃镜三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20173223192）更具公认度了，而且注册证上明确标示“产品适用于胃部疾病的检查，以供临床诊断”。

在全国七家三甲医院消化科进行了对胃病高危人群的大样本多中心临床研究。对有上腹部不适的既往无胃镜检查史的患者进行胃部检查，先行安翰磁控胶囊胃镜检查，后行电子胃镜检查，电子胃镜检查者不知晓磁控胶囊胃镜检查结果，共完成350例受试者；以电子胃镜检查为金标准，安翰磁控胶囊胃镜检查胃部疾病总准确度为93.4%，敏感度90.4%，特异度94.7%，表明安翰磁控胶囊胃镜可与电子胃镜相媲美；在本研究中，安翰磁控胶囊胃镜发现1例早期胃癌，后通过病理证实，通过内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗后痊愈，安翰磁控胶囊胃镜在早期胃癌的筛查方面显示出巨大的应用前景。

中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜健康管理与体检专业委员会、中华医学会消化内镜分会胶囊内镜协作组、中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会、中华医学会健康管理学分会联合发布了《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》，为安翰磁控胶囊胃镜更规范的临床应用奠定了坚实基础。

解放军总医院健康管理研究院自2017年年初开始使用安翰磁控胶囊胃镜作为健康体检人群胃部健康的体检方式，累计检查近2000例次，积累了成熟的应用经验：

•流程梳理：明确安翰磁控胶囊胃镜的适应证和禁忌证人群，让真正需要做磁控胶囊胃镜的胃病筛查人群进行安翰磁控胶囊胃镜检查，避免电子胃镜的侵入性检查方式造成的损害。同时，电子胃镜在安翰磁控胶囊胃镜发现阳性病例后能起到进一步明确诊断和镜下治疗的作用。

•全员培训：从3个维度进行培训，包括安翰磁控胶囊胃镜产品知识培训、操作培训、阅片培训。通过体外操作、透明胃模型操作、仿真胃模型操作以及最后的人体实际操作训练，要求操作医生对胃部检查达到完整检查以及对病灶进行精准的发现和观察，保证操作的质量；最后阅片，需要有执业资格的资深消化内镜医师承担，通过阅片软件辅助提高阅片效率和准确性，保证阅片报告按照规范的格式出具。所有的工作人员均经培训并考核合格后上岗。

•配套宣传：对于体检人群，做好胃健康知识的普及和适宜技术的介绍，提高人们对胃部健康的关注；同时通过介绍胃部疾病诊断的适宜技术，提高人们对胃部健康检查的依从性；增强受检者对安翰磁控胶囊胃镜检查的了解和认可。

•质控规范：建立包括安翰磁控胶囊胃镜合格受检者的选择、检前知情同意的执行、检前胃肠准备、操作、阅片、报告出具、随访等各方面的质量控制规范，保证安翰磁控胶囊胃镜检查的顺利开展和质量要求，给受检者提供高质量的胃部健康管理服务。定期进行培训并且抽检安翰磁控胶囊胃镜检查每一过程的质量情况，发现问题及时整改，持续改进完善。

•健康档案：给每位受检者建立完善的胃部健康档案，提出相应的胃部健康管理方案，增强受检者胃部健康管理的意识，控制损害胃健康的不良因素，及早诊治胃部疾病。让受检者明确掌握胃部健康状况，针对自身存在的不利于胃部健康的因素进行调控整顿，通过不断的努力达到恢复和保持胃部健康的目的，同时可以根据健康档案的复查随访计划定期监测胃部健康的变化趋势，比较多次胃部检查结果的异同，以期在严重胃病发生发展之前给予诊断并进行及时的治疗。

•持续管理：对于安翰磁控胶囊胃镜诊断出的阳性病例，建议受检者接受进一步规范诊治，给出复查随访计划，对胃部健康进行动态监测。专人定期电话随访，敦促受检者完成胃部疾病诊治，并且掌握其疾病诊治和转归情况，帮助受检者制定下一次复查计划。提高受检者对胃健康的重视程度以及安翰磁控胶囊胃镜的检查依从性，真正实现在人群中开展胃部健康管理的伟大事业。

注：安翰磁控胶囊胃镜在解放军总医院健康管理研究院开展以来，在胃部健康管理方面获得了良好的社会效益。很多不愿接受或不能耐受电子胃镜检查的受检者有了全新的胃部检查选择，通过安翰磁控胶囊胃镜检查来明确胃部健康状况，进行更为有效的治疗；避免了因为不敢做、不愿做胃镜而延误病情，造成不可挽回的损失。

解放军总医院健康管理研究院主任曾强教授评价：“ 根据我们这几年的实践经验来看，安翰磁控胶囊胃镜机器人，在体检人群中确实可以发现早期的病变，对于防治胃癌起到了积极的作用”。

安翰磁控胶囊胃镜机器人系统作为中国自主创新项目，被医学界称为“21世纪胃疾病检查和内镜发展的革命性创新”，入选国家“十二五”科技创新成就展，更荣膺“中国2016十大医学进展奖”。

2017年7月，由中国消化内科权威专家牵头，由国内5大权威医学专业委员会共同制定的《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》正式发布。安翰磁控胶囊胃镜已广泛应用于国内外临床，成为胃病初筛和检查的重要工具。共识指出：“多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性和传统电子胃镜高度一致，具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充”。

目前，安翰公司已具备年产100万颗胶囊胃镜的能力，市场空间价值数十亿级。未来，依托公司的消化道数据云平台，可以定期发布中国胃部健康的大数据，有助于中国各地医务人员以及百姓及时了解胃部健康状况。安翰公司还将努力践行十九大报告精神，始终坚持自主创新之路，为更多的中国人提供舒适、准确的胃镜检查。为“健康中国2030”贡献力量！

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