黑色素瘤新药获批，晚期患者治疗新希望

健识君了解到，2018年7月25日，国内首款针对黑色素瘤的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）药物获批，这也是我国获批的第二款PD-1/PD-L1单抗类药物。

首款获批的PD-1/PD-L1单抗类药物是百时美施贵宝的Opdivo，用于二线治疗非小细胞肺癌。

晚期黑色素瘤患者群体的规模？

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是最致命的皮肤癌症之一，一旦发生转移，患者的5年生存率不到5%。由于转移率高、治疗难度大、临床预后差，黑色素瘤常被称为"癌中之王"

在中国，2015年有大约8000例黑色素瘤新发病例和大约3200例黑色素瘤死亡病例。其中IV期（晚期）患者占12.8%，3倍于美国（IV期仅占4%）。在西方国家黑色素瘤多为皮肤型，而在中国，最常见的黑色素瘤亚型为肢端型（41.8%）和粘膜型（22.6%）黑色素瘤，由于其具有独特的遗传和临床特征，恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高，临床预后更差。

原来黑色素瘤患者使用的药品都有哪些？

在中国，晚期黑色素瘤的治疗仍以化疗（达卡巴嗪/替莫唑胺）为主。然而化疗方案在晚期黑色素瘤患者人群中的抗肿瘤活性非常有限。一项在中国受试者中开展的2期、随机、双盲、多中心研究显示，达卡巴嗪作为一线治疗，其客观缓解率（ORR）仅为3.7%，中位总生存期（OS）为8.0个月。根据北京肿瘤医院的一项回顾性研究，局部晚期（不可切除的IIIB/C期）或转移性（IV期）黑色素瘤患者在二线治疗中，其ORR仅为3.5%，中位OS为7.5个月。

去年在中国获批的靶向药物维莫非尼（BRAF抑制剂）尽管在BRAF突变型晚期黑色素瘤中具有较高的缓解率，但几乎所有经治患者都会产生耐药性，大约50%的患者在6个月内发生疾病进展。而对于BRAF抑制剂治疗失败后，也没有有效的二线治疗方案。

使用Keytruda治疗预后情况如何？

根据在中国进行的KEYNOTE151的中期研究结果，一线治疗失败的晚期黑色素瘤患者接受帕博利珠单抗作为二线治疗的ORR达到16.7%，中位生存时间达到12.1个月。相当一部分患者疗效持续，接受治疗时间已接近两年。

黑色素瘤作为对免疫肿瘤疗法反应极其敏感的肿瘤之一，此次帕博利珠单抗在中国获批“经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤”适应症，意味着PD-1抑制剂药物正在改变晚期恶性黑色素瘤的治疗格局。