【药研发】18.06.15 重大喜讯！默沙东Keytruda治疗PMBCL获FDA批准 | 罗氏安维汀第 10 个适应症获...
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重 大 喜 讯！默 沙 东 Keytruda 治 疗 PMBCL 获 FDA 批准。默沙东（MSD）宣布其PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）已获FDA批准，用于治疗难治性原发纵隔型大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。在53例患者中开展的KEYNOTE-170试验是支持此次批准的重要临床数据。Keytruda是首个被FDA批准用于PMBCL的抗PD-1单抗疗法。
1. 国家药监局：要求天麻素注射剂修改说明书。6月14日，国家药监局发布公告，决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。其中，【儿童用药】项修订为未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。而涉及天麻素注射液和注射用天麻素两个品种，共54个批号；39家企业，包括华润双鹤、辅仁药业、昆药集团等。
2. 基石药业启动PD-L1抗体Ⅱ期临床试验。基石药业宣布，其PD-L1抗体CS1001的I期临床研究试验已完成剂量爬坡，并正式启动两项关键性II期临床研究，以评估其在自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201试验）和经典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202试验）患者中的疗效和安全性。这两项研究以客观缓解率（ORR）衡量的药物有效性作为主要研究目的，目前已完成首例患者的入组和给药。CS1001是一种重组全人源抗PD-L1单克隆抗体。
3. 再鼎公示ZL-2306小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验方案。再鼎医药公示ZL-2306（niraparib，Zejula）Ⅲ期临床试验CTR20180888的方案。该试验计划入组591例小细胞肺癌患者，评价ZL-2306用于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）一线化疗后维持治疗的有效性，以及ZL-2306 治疗的其它临床受益：包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、无化疗间歇期（CFI）、生活质量（QoL）、安全性和耐受性。ZL-2306是一种选择性的PARP1和PARP2抑制剂。
4. 正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」申报一致性评价。正大天晴艾速平（即艾司奥美拉唑钠注射液）一致性评价补充申请获CDE受理。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，主要用于治疗急性胃十二指肠溃疡引起的上消化道出血，其原研药是阿斯利康的耐信®。目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超 200 亿元。
5. 合全药业成为中国MAH试点开展以来首个支持客户获批创新药的受托企业。近日，随着歌礼药业抗丙肝1类创新药戈诺卫®（达诺瑞韦）获批上市，合全药业也因此成为中国药品上市许可持有人制度（MAH）试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。合全曾助力歌礼成功地完成戈诺卫®原料药的工艺优化、工艺验证和临床报批，并于2017年12月顺利通过国家药监局对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。
6. 中国医药7.5亿收购金仑医药70%股权。中国医药宣布，公司拟以货币形式出资7.497亿元购买河北金仑医药70%股权。金仑医药是一家经营范围覆盖中药、西药、医疗器械的医药商业公司。此次收购目的主要是快速实现中国医药在河北省的战略布局和网络覆盖，以实现其“点强网通”的医药商业战略。
1. 罗氏安维汀第 10 个适应症获 FDA 批准。 罗氏集团（Roche）宣布， 其抗VEGF单克隆抗体Avastin®（安维汀，bevacizumab）获FDA批准，与卡铂和紫杉醇联合，用于晚期卵巢癌的术后治疗。Ⅲ期临床试验GOG-0218数据显示，与单独化疗组相比，接受Avastin联合化疗组的患者其无进展生存期（PFS）显著延长（12月vs18.2月,p<0.0001）。目前，Avastin已在美国获批10 个适应症，涉及 6 个癌种，包括晚期宫颈癌，以及两类接受铂类药物为基础的化疗后复发的卵巢癌等。
2. 默沙东申请扩大 9 价 HPV 疫苗适用人群。日前，默沙东（MSD）宣布旗下 9 价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9 的补充生物制品许可申请（sBLA）已获FDA受理，并授予其优先审查资格。该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准，用于 27 至 45 岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的 9 种 HPV 类型引起的某些癌症和疾病。
3. 艾尔建全球首创青光眼药物Ⅲ期临床数据积极。艾尔建（Allergan）公布Bimatoprost SR疗法（属于全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体）用于开角型青光眼或高眼压患者眼内压（IOP）降低治疗的一项Ⅲ期临床试验数据。数据表明，在594例患者中，Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内降低了大约30%的眼压，达到预定的标准，不劣于对照药物timolol（噻吗洛尔）。而初始数据显示，在埋入最后一个植入物后，大多数患者在一年内无需接受治疗，且耐受性良好。
4. 默克Tepotinib肝细胞癌Ⅱ期临床数据积极。默克（Merck）制药公布其在研靶向药物tepotinib用于MET阳性肝功能级别为Child-Pugh Class A晚期肝细胞癌治疗的两项Ⅱ期临床研究的积极数据。试验旨在评估tepotinib作为一线治疗（NCT01988493）和二线治疗（NCT02115373）对肝细胞癌患者的疗效、安全性和药代动力学特性。结果显示，这两项研究均达到主要终点，且安全数据与肝癌研究的Ib阶段观察到的数据一致。Tepotinib是一种c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。
5. 盐野义制药获SAGE-217重度抑郁适应症在日韩及台湾地区的开发权益。日本盐野义制药（Shionogi & Co. Ltd）宣布与Sage Therapeutics达成一项合作协议。根据协议，Shionogi & Co. Ltd 将获得SAGE-217重度抑郁适应症在日韩及台湾地区的开发和商业化权益，而 Sage Therapeutics 则将收到9000万美金预付款，多达4.85亿美金里程碑金以及20%销售分成。SAGE-217是一款GABAA 受体调节剂，其重度抑郁适应症开发处于Ⅱ期临床阶段。
6. 卫材投资1亿美元建立失智症的研究设施。日本卫材（Eisai）宣布，决定投资1亿美元在美国马萨诸塞州剑桥市成立Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery（G2D2）。G2D2是一个新的专注于基于人类遗传学的免疫-失智症（immuno-dementia）的探索性研究设施，旨在研发失智症领域创新药物。该中心计划于2019年第一季度开始运营。
7. Cortexyme获7600万美元B轮融资。美国Cortexyme公司宣布完成7600万美元B轮融资，投资者包括Sequoia Capital，Vulcan Capital等，以及Cortexyme现有的投资者，如Pfizer（辉瑞），Takeda Ventures，Lamond Family等也同时跟投。Cortexyme是一家私人控股的临床阶段制药公司，专注于阿兹海默病（Alzheimer disease， AD）和其它神经退行性疾病治疗的药物开发。此轮融资将用于推进Ⅱ期临床有效性试验以完成概念验证，同时还将用于开发其他衍生小分子药物。
8. Melinta完成1.23亿美元上市融资。近日，开发新型抗生素的Melinta Therapeutics通过公开发行2200万股普通股，筹集1.23亿美元的资金。Melinta Therapeutics是规模最大的纯抗生素公司之一，致力于开发和推广新型抗生素。该公司表示，将利用这笔资金扩大其销售团队，以及推进新型抗生素药物管线，针对严重的细菌感染。
医药热点
1. 我国抗菌药临床使用率下降。日前，《中国医疗卫生事业发展报告2017》在武汉发布。该报告指出，全国纳入监测的192所三甲医院近年的临床数据显示，我国临床抗菌药物使用率逐年下降，住院患者和门诊患者的抗菌药物使用率均降至世卫组织建议的30%以内。但是仍存在滥用的风险隐患，包括公众对抗菌药物认知尚存误区；部分临床医师为满足患者对近期疗效的需求，多选用大剂量、联合、广谱的抗菌药物。
2. 国际首个人类肿瘤放疗增敏数据库建立。中科院合肥物质科学研究院赵国平、吴李君等研究人员，在前期工作基础上开发建立了人类肿瘤放疗增敏数据库dbCRSR。dbCRSR目前已收录多种类型具有调控放疗增敏作用的调控因子，用户可根据需求获取影响特定癌症放疗敏感的基因、药物、调控方式，以及具有潜在放疗增敏调控作用的药物和miRNAs等多种注释信息。该成果是国际上首个关于人类肿瘤放疗相关基因的多组学整合数据库。
3. 中国疾控中心：九成中国≥40岁居民为慢阻肺高危人群。近日，中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心呼吸病防控室方利文、包鹤龄等对7.5万人进行的研究显示，中国≥40岁的居民中约有90%为慢性阻塞性肺病（慢阻肺）高危人群，六成高危人群至少暴露一种危险因素。研究者指出，应该在≥40岁人群中开展慢阻肺筛查，并采取综合防控策略来降低人群危险因素流行水平。
上个交易日 A 股医药板块 -0.66%
山东金泰 +5.54% 海利生物-6.23%
迦南科技+2.72%北陆药业-5.20%
新天药业+2.59%莎普爱思-4.74%
【天士力】控股子公司天士力基因网络公司的“PXT3003”收到药品临床试验批件，后续将按批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心III期临床试验研究工作。
【安科生物】控股子公司安徽鑫华坤生物工程有限公司的“重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶”收到药品临床试验批件。
1. CDE最新受理情况（6月14日）
2. FDA最新获批情况（北美6月13日）
