重磅！首个PD-1药物在华获批上市，千亿抗癌药市场洗牌在即！

作者 | Yvonne

来源 | 健识局（jianshiju01）

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Opdivo（欧狄沃）在华获批，免疫疗法正式落地中国。

今天(6月15日)，国家药监局发布公告称，百时美施贵宝研制开发的PD-1药物纳武利尤单抗注射液(Opdivo)正式获得进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，成为国内第一个上市的PD-1/PD-L1药物。

肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者OS较短。而Opdivo临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，该产品可将晚期非小细胞肺癌患者的MST延长3个月左右。

据悉，Opdivo是全球首个获批上市的PD-1/PD-L1药物，2014年7月在日本获批上市，2014年12月22日获得FDA批准上市。Opdivo于2017年11月在中国申报，今日获批，历时仅7个月。

公开资料显示，Opdivo自上市以来，市场份额一路领先。2016年，Opdivo全球销售额为37.74亿美元，2017年为49.48亿美元，截至2018年第一季度，PD-(L)1药物市场中，Opdivo市场份额达47.3%，紧随其后的为Keytruda，市场份额45.8%。

Opdivo销售额的猛增除了因为其在肺癌适应症上的优势外，还得益于其多重的适应症。截至目前，Opdivo在FDA获批的适应症已达8种，同时，胃癌的适应症也已于2017年9月在日本率先获批。

据健识君不完全统计，全球范围内，目前上市的PD-1/PD-L1仅有5个，分别为默沙东的Keytruda(2014年9月上市)、百时美施贵宝的Opdivo(2014年12月上市)、罗氏的Tecentriq(2016年5月上市)、阿斯利康的Imfinzi(2017年5月上市)和默克/辉瑞的Bavencio(2017年5月上市)。

同时，虽然还没有国产PD-1/PD-L1产品上市，但，国内企业对于PD-1/PD-L1研发的热情也不容小觑。

据业内不完全统计，目前在我国，由国内企业提出药品注册申请的PD-1/PD-L1药物已有20余种，其中不乏恒瑞、信达、正大天晴等知名企业。

业内人士分析，对于研发动力不足的国内企业，却乐于将研发资金投入免疫治疗药物的原因，可能是PD-1/PD-L1本身所具有的明显优势，以及近年来国家政策的大力支持。

IMS数据显示，癌症市场规模巨大，过去五年，全球肿瘤药市场的年复合增长率为7.4%，而未来肿瘤药市场还会保持这种上升趋势，到2020年，全球癌症药物市场将达1500亿美元。

据悉，PD-1/PD-L1药物，作为肿瘤免疫治疗新药，其本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，但，同时其高昂的价格也是备受关注的话题，因此，以“双高”(治疗率高&价格高)著称，以Opdivo为例，据业内人士表示，Opdivo 在美国市场单价约为28.78美元/毫克，单独使用Opdivo 一年需花费大约15万美元。

同时，针对PD-1/PD-L1，CDE今年初发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》明确，允许企业以ORR的替代终点提交上市申请，允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据，为企业提供了极大便利。

但，业内人士指出，随着肿瘤免疫疗法在中国落地，处于蓬勃发展中的靶向治疗药物市场将面临巨大的挑战，而对于还未上市，甚至还在研发中的靶向抗癌药物来说，则很可能面临“被扼杀在摇篮”中的困境。

编辑：Shirley

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