IV期胃癌患者看过来！我院专家发起临床研究 | 重磅

IV期胃癌患者有福了！近日，我院专家发起了一项关于IV期胃癌转化治疗的临床研究！

近日，该研究已在ClinicalTrials完成注册，所有前期准备工作均已完成，以下是情况详细说明：

研究项目名称：

Her-2阴性单一转移部位的胃/胃食管结合部腺癌FLOT方案转化治疗临床研究（方案号：HNSZLG-GE-003）

研究人群：

Her-2阴性单一部位转移的胃/胃食管结合部腺癌患者

研究目的：

针对Her-2阴性单一部位转移的胃/胃食管结合部腺癌患者，观察转化治疗联合手术治疗组与单纯化疗组的生存获益情况，运用相关生物学标记物评估化疗疗效，寻找能从FLOT方案转化治疗后再手术治疗中生存获益的Her-2阴性转移性胃/胃食管结合部腺癌患者。

入组标准（满足以下所有入选项目者才能入组本试验）：

Ø 经内镜检查或转移部位穿刺病理活检确诊为胃/胃食管结合部腺癌；

Ø 未经任何抗肿瘤治疗；

Ø Her-2阴性（包括：Her蛋白检测-/1+、Her蛋白检测2+但FISH检测阴性）；

Ø 单一部位转移包括：肝脏、脾脏、胰腺、卵巢、腹膜后淋巴结(16a1/b2)、肾上腺、肾；

Ø 年龄18-70岁；

Ø 预计生存期超过12周；

Ø ECOG评分：0-1分；

Ø 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准（出现以下任何一项的患者将不能入组本研究）：

Ø 5年内出现过或同时患有其他恶性肿瘤；

Ø 多西他赛或奥沙利铂等研究用化疗药物严重过敏者；

Ø 严重恶病质，不能进食，不能耐受化疗及手术的患者；

Ø 存在任何重度或未能控制疾病的患者，包括：

1.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；

2.患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；

3.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；

4.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；

5.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

6.糖尿病患者的血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；

7.具有癫痫发作并需要治疗的患者；

Ø 目前有肠梗阻（含不完全性肠梗阻）等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者；

Ø 在入组前4周内，存在未愈合创口、溃疡或骨折者；

Ø 有中枢神经系统转移者；

Ø 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

Ø 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的患者；

符合以上所有条件者，即可推荐入组。

本临床研究技术路线图：

本研究特点：

1.完全以中国患者临床病理资料为基础的国际注册临床研究。

2.选用国际最新，有效率最高的FLOT方案进行转化治疗。

3.非随机对照研究，治疗更人性化，完全按照患者意愿进行分组。

4.使用国内一线大厂药物进行临床研究，疗效确切，费用低，医保可以报销。

5.具备基本条件的医疗中心可在患者入组后，由统一的临床研究员指导，在当地完成部分或全部化疗及随访。

6.由省级外科团队完成根治性手术切除，有效保障肿瘤切除的彻底性。

如您有合适的病人，欢迎推荐入组！我们有专职的临床研究员与您密切联系，指导并协助完成临床研究的所有检查及用药细节。

本研究项目组联系方式：

赵玉洲主任

111111（河南省肿瘤医院普外科三病区）：

111111111电话：0371-65587611

刘 莺主任

111111（ 河南省肿瘤医院内科三病区 ）：

电话：0371-65587622

项目组秘书

咨询电话：17638128278（微信同号）

专 家 简 介

赵玉洲

主任医师，省肿瘤医院普外科副主任，博士。擅长胃癌、结直肠癌、十二指肠癌及复杂腹盆腔肿瘤的外科手术和经皮内镜下胃空肠造口术，尤其对胃食管结合部癌采用创新外科技术治疗，大大提高手术切除的根治性和安全性。主要研究方向为：胃癌快速康复、联合人工血管置换的腹盆腔肿瘤切除手术、胃肠道间质瘤综合治疗。获得省医学新技术引进奖1项、省医学科学技术进步奖1项。负责省医学科技公关项目3项。发表中华级及国家级论文30余篇。

刘 莺

省肿瘤医院内科副主任医师，博士，中国医师协会肿瘤分会青年委员，曾在美国约翰·霍普金斯大学医学院研修1年。专业特长：消化系统肿瘤内科综合治疗及基础研究，对消化系统中流诊断治疗有着丰富的临床经验及先进的治疗理念。发表国家级论文10余篇，主持国家自然科学基金课题1项。