含帕妥珠单抗的三联疗法获FDA批准，或将改变乳腺癌患者的未来

来源：好医友

近日，罗氏集团旗下基因泰克对外宣布，美国FDA已批准其三联疗法--帕妥珠单抗+赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于帕妥珠单抗的治疗方案），用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，治疗时间将持续至少一年（超过18个疗程）。

同时，FDA还对此前获得加速审批资格的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准，用于手术前HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（无论是大于2厘米直径的或是淋巴结阳性的）患者辅助治疗。

作为一种威胁女性身心健康的常见恶性肿瘤，据国家癌症中心日前发布的2017中国肿瘤的现状和趋势报告显示，乳腺癌高居中国女性肿瘤发病首位。且其中20%-30%的人群罹患的是具有“黑蝴蝶”之称的HER2阳性乳腺癌。

而帕妥珠单抗作为FDA批准的首款用于乳腺癌新辅助治疗的药物，和赫赛汀一样，都是通过与HER2受体结合来发挥作用的，两者可以相互补充，对肿瘤起到更加全面的双重抑制作用，以降低疾病进展和复发风险。早在半年前，来自河北的蔡阿姨（化名）就曾是该疗法的受益者之一。

2016年底，蔡阿姨因右侧乳房肿块到医院就诊，经相关检查确诊为（右侧）乳腺浸润性导管癌，遂即开始接受紫杉醇+赫赛汀，序贯蒽环类+环磷酰胺方案化疗，半年后复查MRI提示肿瘤缩小。而为避免疾病复发，并寻求下一步有效治疗方案，今年7月，蔡阿姨在医生的建议下通过院内“好医友-中美远程会诊”与美国癌症精准医疗专家Dr. Nader Javadi（內德.贾瓦迪博士）进行了远程视频会诊。

Dr Javadi与蔡阿姨进行远程视频会诊

会诊过程中，Dr Javadi首先建议蔡阿姨行乳房肿瘤切除术或乳房切除术。同时，考虑到蔡阿姨HER2高表达，复发风险高，建议其术后采取为期一年的赫赛汀+帕妥珠单抗化疗（期间需每3-4个月进行超声心动图检查，监测心功能）。另外，由于基因检测显示蔡阿姨雄激素受体阳性（AR+），建议加用一年的抗雄激素受体药物比卡鲁胺作为维持性治疗（期间需每隔2个月监测一次肝功能）。

Dr Javadi强调乳腺癌术后2年是关键时期，建议采用较为激进的治疗，因此在上述化疗期间，蔡阿姨也可同步进行放疗。不过，治疗期间需每3个月随访1次，包括头颅MRI扫描。

会诊结束后，蔡阿姨随即按照Dr Javadi的建议进行了乳房肿瘤切除术，及术后赫赛汀+帕妥珠单抗辅助治疗，经定期复查，目前病情稳定。

而此次，FDA批准帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗三联疗法辅助治疗高复发风险HER2阳性乳腺癌，对于包括蔡阿姨在内的众多乳腺癌患者而言则是一个巨大的好消息，意味着他们将会迎来一个新的治疗方案，有助他们降低疾病复发的风险。

据悉，该疗法的获批，是基于一项旨在评估帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗的三联辅助疗法与赫赛汀+化疗双联疗法相比的有效性和安全性的临床3期试验--APHINITY的研究结果。经过45.4个月的随访，对参与试验的4805名HER2阳性、可手术的乳腺癌患者进行初步分析，发现，与赫赛汀+化疗相比，帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗的三联疗法不仅提高了疗效，而且显着降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险为18%。

另外，据好医友医疗总监JOY.XU介绍：帕妥珠单抗还被批准联合赫赛汀和紫杉醇，用于HER2阳性，且未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

再此，我们祝贺基因泰克，也期待有越来越多的新疗法/药物能够早日面世，为广大乳腺癌患者带来更多的治疗选择和希望。

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