溃疡性结肠炎新药：Upadacitinib在美、欧提交新适应症申请

AbbVie近日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交申请，请求批准upadacitinib (15 mg和30 mg(维持剂量)和45 mg(诱导剂量))用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，这些患者应答不足、应答丧失或对常规治疗或生物制剂不耐受。

两项3期诱导研究（U-ACHIEVE、U-ACCOMPLISH）和一项维持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的数据支持了这些申请。这三项3期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中，每日一次45mg upadacitinib作为诱导治疗以及每日一次15 mg和30mg upadacitinib作为维持治疗的疗效和安全性。

在三项3期临床研究中，与安慰剂相比，Upadacitinib显著改善了临床、内镜、组织学结果。U-ACHIEVE诱导研究的Topline结果于2020年12月公布，第二次诱导研究U-ACCOMPLISH的topline结果于2021年2月公布，U-ACHIEVE Maintenance研究的topline结果于2021年6月公布。

在这些研究中，与安慰剂相比，在诱导研究中使用45 mg每日一次(第8周)和维持研究中使用15 mg和30 mg每日一次(第52周)，使用upadacitinib治疗的患者达到临床缓解的主要终点(根据调整后的梅奥评分)和所有次要终点的患者明显更多。

在这些研究中，upadacitinib的安全性结果(包括45 mg剂量的诱导治疗)与upadacitinib的已知安全性特征基本一致，未观察到新的重要安全性风险。

溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎性肠病(IBD病)，可导致从直肠向近端结肠以不同程度延伸的持续粘膜炎症。

标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、下坠(有压迫感)、尿急和大便失禁。

病程因患者而异，可从静止期疾病至慢性难治性疾病，在某些情况下可导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重程度和病程的不可预测性可能导致疾病患者产生沉重的负担，并经常导致残疾。

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。

在美国，RINVOQ 15 mg已批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。

在欧盟，RINVOQ 15 mg获批用于中度至重度活动性类风湿性关节炎成人、活动性银屑病关节炎(PsA)成人、活动性强直性脊柱炎(AS)成人以及12岁及以上中度至重度特应性皮炎(AD)成人和青少年；RINVOQ 30 mg获批用于治疗65岁以下中度至重度AD患者。

当前，RINVOQ治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、脊椎轴型关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和大动脉炎的3期试验正在进行中。RINVOQ用于溃疡性结肠炎尚未获得批准，其安全性和疗效尚未由监管机构进行评估。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。