昌郁医药镇痛产品XG005获得一类创新药临床试验许可

张通社获悉，2021年8月6日，昌郁医药（上海）有限公司（以下简称“昌郁医药”）收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，通知书批准昌郁医药自主原创新药XG005在中国开展临床试验，该药用于治疗关节炎和肿瘤疼痛。

昌郁医药是一家创立于2016年的创新制药企业，公司致力于面向全球展开疼痛和中枢神经类创新药物研发，现已有多个在研产品投入临床试验阶段。管理团队由海归创业人员组成，具有丰富的国际药企研发及管理背景。昌郁医药已获多家知名投资机构股权投资，投资方包括晨兴资本、平安创投、恒旭资本和新浚资本等。

随着全球人口老龄化，慢性疼痛患者包括骨关节炎及肿瘤带癌生存患者急剧增加，现有治疗疼痛的主要产品均存在疗效欠佳或安全性差的缺陷。例如，一线产品非甾体抗炎药会造成肠胃道溃疡、出血，这种情况在亚洲人群尤为严重，同时阿片类药物（包括曲马多）虽然有较好的镇痛疗效，但成瘾、便秘和呼吸系统抑制又大大影响了它们在临床中的广泛使用。特别在肿瘤骨转移患者中，由于肿瘤压迫骨神经而造成神经类疼痛，单单使用非甾体抗炎药物甚至阿片产品都很难达到预期疗效，而肿瘤患者对于消化道和中枢神经副作用又都较为敏感，目前临床急需疗效好且副作用小的产品。

昌郁医药自主研发的XG005是一款拥有全球知识产权的非阿片类镇痛产品，为满足广大患者的需求，坚持“患者需求为核心，临床价值为导向”的方针。XG005不仅具备治疗炎性和神经疼痛的双效镇痛药物特点，同时还可改进目前一线非甾体抗炎药物的消化道副作用和降低神经疼痛产品的中枢神经副作用。

昌郁医药计划在2021年9月启动XG005在中国健康受试者的药代动力学和安全性研究。目前项目已在澳洲完成了I期临床研究，本次在中国进行的研究将会是I期临床研究的亚州人种桥接试验。一旦在中国健康人受试者中能够获得一定的安全性、耐受性和PK特征，XG005将被投入在国内关节炎患者及肿瘤患者中进行有效性临床研究。与此同时，XG005针对急性疼痛患者的III期临床研究也将于2021年底在美国同步进行。

昌郁医药不仅在国内研发针对慢性疼痛药物，同时在美国也在开发解决急性(术后)疼痛的创新药。目前国外普外手术基本采取预防性止疼模式对术后疼痛进行更有效的管理，因此术前服药XG005不仅能够减小患者术后疼痛，也可以减少术后阿片类药物的使用，同时缩短病人住院时间，进而减少国家及保险公司的医保负担。