艾伯维 risankizumab 治疗活动性银屑病关节炎 III 期研究成功

1月6日，艾伯维宣布，其白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂 risankizumab (SKYRIZI)治疗成人活动性银屑病关节炎的2项III期临床研究获积极结果。

KEEPsAKE-1研究评估了 risankizumab单药治疗对至少一种DMARD（传统缓解病情抗风湿药）反应不充分或不耐受的患者活动性银屑病关节炎疗效。KEEPsAKE-2研究评估了 risankizumab单药治疗对生物制剂和/或DMARDs反应不充分或不耐受患者活动性银屑病关节炎疗效。受试者被随机分为 risankizumab（150mg）组和安慰剂组接受治疗24周。2项研究主要疗效终点均为第24周时达到ACR20（疾病严重程度较基线至少改善20%）受试者比例。次要终点包括HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）较基线变化值，第24周时PASI 90（银屑病面积和严重程度指数至少下降90%）受试者比例、MDA（最小疾病活动度）、PsA-mTSS（PsA患者的放射影像学进展）。

研究结果表明，risankizumab150mg治疗组第24周达到ACR20缓解患者比例显著高于安慰剂组。KEEPsAKE-1研究中，安慰剂组和 risankizumab组第24周达到ACR20缓解患者比例分别为57%和34%；而KEEPsAKE-2研究中这一比例分别为51%和27%（p<0.001）。此外， risankizumab组患者在皮肤症状（用PASI 90测量）、身体功能（使用HAQ-DI问卷调查）、最小疾病活动度（MDA）等多个次要研究终点方面较安慰剂组有显著改善。

Risankizumab安全性与之前银屑病研究的安全性结果基本一致。KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，risankizumab组严重不良事件发生率分别为2.5%和4.0%，而安慰剂组为3.7%和5.5%。两项研究中因risankizumab不良反应而导致停药患者比例分别为0.8%和0.9%，而安慰剂组为0.8%和2.3%。

Rrisankizumab最初由勃林格殷格翰研制，艾伯维于2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。risankizumab最早于2019年3月首次在日本上市，用于治疗对常规疗法响应不足的成人寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮型银屑病和关节病型银屑病，次月相继在美国和欧盟获批。

Risankizumab目前在国内处于III期临床研究阶段，由医药魔方数据库可知，艾伯维已在国内登记7项临床研究，分别用于治疗成人活动性银屑病关节炎，16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病。

银屑病关节炎是一种异质性全身炎症性疾病，在机体包括关节和皮肤在内的多个部位都有明显的表现，免疫系统产生的炎症会导致患者关节疼痛，疲劳，僵硬，并引起红色鳞屑皮疹。