治疗类风湿关节炎等免疫疾病的国产单抗药上市，自动纳入医保

解放日报·上观新闻记者今晚获悉，复宏汉霖自主开发和生产的阿达木单抗“汉达远”HLX03获国家药品监督管理局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。这家上海企业在研发过程中，得到了“十二五”“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”的立项支持。复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“相信这款单抗生物药的获批上市，将让更多中国的自身免疫性疾病患者获益。”

自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病，全球约有7.6%—9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病。这类疾病难以治愈，且影响患者生活质量，有时甚至威胁患者生命安全，大多数患者需要长期乃至终身用药。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是能够诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性作用。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰介绍，阿达木单抗能特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。

作为一款生物类似药，“汉达远”以原研阿达木单抗为参照药，依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究。结果显示，两者在质量、安全性、有效性等方面高度相似。“希望这款国产生物药的上市，能为银屑病等自身免疫疾病患者提供质量高、价格低的长期治疗，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。”Ⅲ期临床试验牵头人、北京大学人民医院张建中教授说。

据悉，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，目录内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

据统计，2019年度及2020年上半年度，阿达木单抗在中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元，呈现持续增长趋势，反映出医患双方对阿达木单抗所带来疾病症状改善的认可。