「最新」非放射学中轴性脊柱关节炎药物获批上市

2019年3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Cimzia（certolizumab pegol）注射液新的适应症，用于治疗成人非放射学中轴性脊柱关节炎（nr-axSpA），这是FDA首次批准nr-axSpA治疗药物。

Nr-axSpA是一种炎症性关节炎，可引起脊柱炎症和其他症状。在X射线上没有看到明显的损伤，因此它被称为非放射学。

Cimzia是一种处方生物药，已于2018年获批上市，注射在皮肤下，用于预防过度活跃的免疫系统引起的炎症。它是PEG化的TNF（肿瘤坏死因子）阻断剂，并且是针对中度至重度类风湿性关节炎，中度至重度斑块状银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎和中度至重度克罗恩病。本次将适应症拓展到成人非放射学中轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）疾病的治疗中。

临床研究结果显示，在317名患有nr-axSpA成人患者中，所有具有炎症的客观征兆，表现为升高的C反应蛋白（CRP）水平和/或骶髂关节炎（炎症） MRI上的骶髂关节）。该研究测量了对强直性脊柱炎疾病活动评分的改善反应，该综合评分系统评估疾病活动，包括患者报告的结果和CRP水平。与用安慰剂治疗的患者相比，用Cimzia治疗的患者的反应更大。在Cimzia治疗组中观察到的总体安全性与Cimzia的已知安全性特征一致。

Cimzia是处方药物，应由专业人员向有关导致住院或死亡的严重感染风险增加的建议，包括结核病（TB），细菌性败血症（血液蒸汽感染），侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病，影响肺部的感染）和其他感染。如果患者出现严重感染或败血症，应停用Cimzia。建议对潜伏性结核病进行检测，如果是阳性，则在开始Cimzia之前开始治疗结核病。即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性，也应监测所有患者在治疗期间的活动性结核病。警告还建议淋巴瘤（血细胞癌症）和其他恶性肿瘤，一些是致命的，已报道用肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂治疗的儿童和青少年患者，其中Cimzia是其成员。Cimzia不适用于儿科患者。Cimzia必须免除患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。