首个国产内稳定型全膝关节置换系统获批上市

全膝关节假体演变历史。

国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品。

上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证，这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品。

该产品组合进一步丰富了微创骨科在国内的产品线，将为广大膝关节退行性病变等患者带来更全面的全膝关节置换解决方案，解决膝关节置换领域长期存在的“稳定性”和“灵活性”二者“鱼与熊掌不可兼得”的难题，并为医生和患者提供更丰富的产品选择。

膝关节退行性病变，又称膝关节骨性关节炎，是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长，发病率显著升高；此外，肥胖、长期过度长跑锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。我国40~60岁人群的发病率为10%~17%，60岁以上的人群的发病率激增至50%，而70岁以上人群的发病率则高达70%。1990-2010年的20年间，我国膝关节炎发病率增长45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。

全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。有数据显示，至2020年国内全膝关节置换手术量将达到40万例。

如何提高患者满意度，加快患者术后康复速度，使他们早日回归正常生活，是人工关节领域研究者们面临的一个重要课题。

目前，“内稳定型膝”是最接近人体生理结构的膝关节假体，能重建正常膝关节的内稳定运动模式，使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活，几乎“忘记”换过膝关节，从而进一步提高患者的满意度。

“内稳定型膝关节”设计理念源于微创骨科独创的“内轴型膝关节”（以下简称“内轴膝”）设计理念。1998年，微创骨科内轴型全膝关节置换系统在美国上市，临床随访17年的结果显示出极高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%），这一研究成果也发表于关节学术期刊《Knee》上。

作为全球几大知名的膝关节假体之一，微创骨科的内轴膝产品在上市20余年间已在全球范围内植入超过60万例，破除了传统观念中“接受膝关节置换术后人就无法进行高强度运动”的想法。

2016年，美国知名运动员、四次超级碗（Super Bowl）冠军得主、入选职业橄榄球名人堂的Terry Bradshaw先生在美国使用微创骨科的Evolution内轴膝关节产品进行全膝关节置换术后，对微创内轴膝产品的手术效果及术后的稳定性、灵活性表示极其满意，并自愿成为该产品代言人，向患者亲身示范内轴膝产品的独特性和有效性。

上海长征医院、上海交通大学附属第九人民医院教授，主任医师，现任中国膝关节外科工作委员会组长、亚太关节外科年会主席、中国医师协会骨科医师分会常委、亚太人工关节学会中国分会副主席，著名关节外科专家吴海山教授指出：“Medial-Stabilized（内稳定型）膝关节假体相比常规设计的膝关节假体具有更仿生、更符合膝关节运动力学的特点。去年COA上几大进口骨科公司也相继推出了相关产品，而‘内轴型膝关节’这个设计最早来源于微创骨科，已经有20余年的临床经验，这次微创骨科的国产产品上市，我相信它将会给国内广大患者带来更大的福音。”

为匹配本次获批上市的国产内稳定型全膝关节置换系统，微创骨科中国研发团队设计了一整套具有完全自主知识产权的手术器械。这套器械结合中国的临床进行了技术创新和设计改进，更符合中国医生的手术习惯，使用更便捷，令手术过程更顺畅。

微创首席运营官王固德表示：“稳定性和灵活性始终是膝关节假体研发中一对矛盾体，也是全球关节研发者多年来孜孜不倦追求的目标。对于微创骨科来说，我们不仅仅满足于停留在‘仿制西方产品’层面，就像这个系统里其中一款产品的名字Aspiration（争先），这是我们公司的八大核心价值观之一，我们更希望在这个以西方医学理念为主导的骨科领域，通过自强不息、求知进取、勇于探索的奋斗激情，力争为东方患者和医生量身打造更合适的治疗产品及技术，进行专属于中国本土化的骨科创新研发活动。继Aspiration和SoSuperior获批之后，微创骨科还将会有更多本土创新骨科产品造福于中国患者。”