Gilead 银屑病关节炎新药抵达 2 期主要终点

日前，Gilead Sciences 和 Galapagos NV 宣布其 2 期临床试验 EQUATOR 抵达主要终点。该研究评估了在研新药 filgotinib 在 131 名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。

银屑病是一种较为常见的慢性自身免疫性疾病，其主要表现为患者皮肤上出现大块皮疹。而银屑病关节炎是一种在银屑病患者中出现的伴发疾病，大约 30% 的银屑病患者伴有关节炎。据估计，全球有超过 3700 万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节，造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动，同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响，严重妨碍运动功能。目前，根据患者的病情不同，可以使用非甾体类消炎药和抗 TNF 生物制剂进行治疗。不过，仍有患者对现有药物反响不佳或无法耐受。

由 Gilead 和 Galapagos 合作带来的 filgotinib 是一种选择性 JAK1 抑制剂，可用于多种炎症性疾病的治疗。在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验中，filgotinib 治疗中重度活动性银屑病关节炎的疗效和安全性得到评估。总共 131 名患者以 1：1 的比例被随机分配接受 filgotinib 200 mg 或安慰剂，每日一次，持续 16 周。其中 85% 的人是初次接受 TNF 治疗。该研究的主要终点是第 16 周时的银屑病关节炎症状改善，通过 ACR20（美国风湿病学会 20% 改善评分）评估。次要终点包括 ACR50/70、最小疾病活性（MDA）和 filgotinib 对银屑病、指趾炎和肌腱炎的影响。

结果显示，filgotinib 在第 16 周时抵达了 ACR20 的主要终点。Filgotinib 组的 ACR20 反应率为 80%，安慰剂为 33%（p<0.001）。Filgotinib 组在第 16 周时的 ACR50 和 ACR70 反应率分别为 48% 和 23%，也显著高于安慰剂的 15% 和 6%（p<0.001，p<0.01）。此外，filgotinib 耐受性良好，没有观察到新的安全问题。

Gilead Sciences 针对炎症性疾病和呼吸系统疾病的在研产品线（图片来源：Gilead Sciences 官方网站）

“来自 EQUATOR 研究的数据令人印象深刻，并表明 filgotinib 有潜力对银屑病关节炎的症状产生显著影响，这仍是一种存在高度未满足医疗需求的病症。”Swedish-Providence-St. Joseph Health Systems 风湿病研究主任兼华盛顿大学临床教授 Philip Mease 博士说。

Galapagos 首席医学官 Walid Abi-Saab 博士表示：“我们很高兴地报告，filgotinib 的活性和耐受性在银屑病关节炎中保持一致。”

另外，Gilead 和 Galapagos 还宣布将启动 filgotinib 在溃疡性结肠炎中的 2b/ 3 期临床试验 SELECTION。我们期待该药物能同样取得积极结果，为患者带来治疗希望。

参考资料：

[1] Gilead and Galapagos Announce Results With Filgotinib in the Phase 2 Equator Study in Psoriatic Arthritis and Progression Into Phase 3 for the Selection Study in Ulcerative Colitis

[2] Primary Endpoint Hit: Gilead and Galapagos’ JAK1 Inhibitor for Arthritis Positive in Phase II

本文转载自：药明康德