关节炎新药获得支持

类风湿关节炎（RA）是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性､全身性､炎症性疾病，也是一种慢性进行性自身免疫性疾病，以关节滑膜炎及对称性､破坏性关节病变为主要特征，病变可累及全身大小关节。

类风湿关节炎（RA）的临床表现主要为晨僵､关节肿痛､软骨破坏和关节间隙变窄，如果不进行治疗，会导致关节破坏､畸形和功能障碍，致残率高。RA也常伴有全身性表现，如血管炎､结节等。

临床上有很多类风湿性关节炎没有得到正确有效的治疗，往往早期就有关节畸形、骨质破坏、关节强直，生活质量严重受到影响，类风湿关节炎（RA）号称不死的癌症，不治疗致残率高达70%。我国拥有500万RA患者，患者多为低收入人群，而现有的生物制品价格昂贵。传统改善病情的抗风湿药（DMARD）逐渐退出视野，这一类产品包括甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、青霉胺等。这一类产品作用机理不同，与新一代的抗风湿药相比，副作用大而且疗效没有优势。

日前，礼来公司和Incyte公司宣布，美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2 mg baricitinib，作为每日一次口服药物治疗对甲氨蝶呤（methotrexate）反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。

虽然咨询委员会全票支持4 mg baricitinib的疗效，但从安全性和益处风险概况方面考虑，并不建议批准4 mg baricitinib用于该适应症。

baricitinib是一种口服JAK抑制剂，主要用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。已知有四种JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依赖性细胞因子与多种炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关，这表明JAK抑制剂可用于治疗广泛的炎症疾病，包括类风湿关节炎（RA）。

该药的疗效在四项关键3期临床试验中得到了验证。其中两项比较了baricitinib与已获批改善病情的抗风湿药（DMARD）的疗效，包括甲氨蝶呤和阿达木单抗。目前，2 mg和4 mg baricitinib已在40多个国家获批治疗RA，包括欧盟和日本。

在今年年初，礼来重新向FDA提交了关节炎新药baricitinib的上市申请。FDA咨询委员会认为，有效性数据充分，且2 mg剂量的安全性数据充分，有望在几个月内获批。

由辉瑞研发的托法替尼（tofacitinib）是类风湿关节炎（RA）领域第一个上市的酪氨酸激酶JAK1和JAK3的抑制剂。此药较生物药使用方便，疗效也可媲美生物药。2012年就已经获得美国FDA批准治疗类风湿关节炎。

多项临床试验已证明了托法替尼在改善类风湿关节炎（RA）患者症状和延缓关节破坏方面的显著疗效。

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