艾伯维类风湿性关节炎药物Upadacitinib临床试验取得重要进展

文 / 药渡
2017-12-22 22:29

作者: XNN

艾伯维类风湿性关节炎药物Upadacitinib临床试验取得重要进展

目前全球约有两千多万慢性类风湿性关节炎患者,然而遗憾的是,仍有很多患者无法接受一线药物Methotrexate的治疗或者对该药物治疗无效。Upadacitinib (ABT-494)是由艾伯维研发的口服选择性JAK1抑制剂,目前正处于三期临床研究中。该项临床研究主要用于评价Upadacitinib对Methotrexate疗效不佳的中度至重度类风湿性关节炎患者是否有较好的疗效。

艾伯维今日公开了部分临床研究数据,结果显示, 经过十四周的治疗,每日服用15mg和30mg剂量的Upadacitinib均可达到ACR20的主要终点(primary endpoint)和LDA (low disease activity),这两个剂量的临床研究也同时实现了所有关键次要终点(secondary endpoint)。

(注:ACR:ACR20/50/70:美国风湿协会规定为:有效缓解20%/50%/70%的关节疼痛和肿胀,以及以下三项:包括患者对疼痛的评估;疾病活动和生理功能;医生对疾病活动和急性期反应的整体评估。

LDA:由28个关节(C反应蛋白)的临床反应疾病活动度评分(DAS28[CRP])所定义)

艾伯维公开的临床研究显示:

连续一日一次15mg Upadacitinib和一日一次30mg服用Upadacitinib 14周的患者, ACR20/50/70的实现率分别为68/442/23和71/52/33。而对照组服用Methotrexate的实现率为41/15/3,这具有显著差异(p< 0.001)。此外,服用Upadacitinib的患者也有较高的比例在第14周达成了LDA和临床缓解目标。

艾伯维类风湿性关节炎药物Upadacitinib临床试验取得重要进展

艾伯维的执行副总裁Michael Severino认为:“作为单药治疗,Upadacitinib的临床研究结果让人振奋,这也是第一次证明了Upadacitinib的有效性并不依赖是否接受过Methotrexate的治疗。同时Upadacitinib的有效性也为治疗类风湿性关节炎提供了更多的数据。我们也期望在2018年,可以将这些数据与更多的科学团体分享 。”维也纳医科大学药学部的Josef S. Smolen也认为,这项研究的临床意义在于,它为Methotrexate单药治疗不理想的患者提供了另一种选择。'

在这项临床测试中,Upadacitinib的安全性也和之前报道的II、III期临床结果一致。进一步关于单药治疗(select-monotherapy)的结果,即六个类风湿性关节炎临床项目的第三个结果,将以药物会议报告和文章的形式被发表。

此外,Upadacitinib在其他几个免疫相关疾病,例如银屑病关节炎的三期临床也正在开展,艾伯维也在积极评价Upadacitinib在克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和过敏性皮肤炎中的应用。