吸入制剂百亿蓝海，独家新药即将获批填补市场空白
呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。2019年发表在柳叶刀上的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》研究结果显示，我国成人哮喘患病总人数达4570万，成人COPD患病总人数近1 亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。
哮喘/COPD发病时症状对生存影响大，药物仅能缓解和控制症状，无法治愈疾病，我国哮喘/COPD发病率未来受空气环境恶化、人口吸烟率增高、人口老龄化加深等因素，将不断增加，同时伴随着我国诊疗率、控制率向美国靠拢，患者基数将持续累积，新患叠加老患，带来我国巨大的临床用药需求。
吸入制剂为首选给药方式吸入给药的作用部位在肺部，由于肺部的生理结构，使得吸入给药更能与呼吸系统的生理、组织学特点巧妙结合，具备明显优势，吸入治疗是国际及国内指南推荐防治哮喘、慢阻肺等呼吸道疾病的首选给药方式。据PDB数据显示，吸入制剂在我国呼吸系统用药的占比稳步提升，从2013年的24.3%，提升至2019年的33.1%，且吸入制剂2013-2019年CAGR达15.4%，明显高于呼吸系统11.1%的增速。2019年中国哮喘/COPD药品市场约为200亿人民币，由于哮喘和COPD 皆不可治愈，每年新发患者使得存量患者基数不断增大，同时随着我国疾病诊断率和控制率向美国等发达国家靠拢，市场将呈现持续高增长态势。
吸入制剂在呼吸系统用药中占比持续提升
氯化钠溶液是雾化治疗的常用药，0.9%氯化钠溶液雾化吸入具有湿润气道、促进排痰、治疗咽喉部慢性炎症和稀释药液的作用。在国内由于目前没有专门雾化剂型的氯化钠溶液上市，临床在使用过程中只能使用氯化钠注射液进行雾化治疗，存在着极大的法律和学术风险。包括《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识（2016）》、《雾化吸入疗法合理用药专家共识（2019）》、《儿童常用雾化吸入药物处方审核建议（2020）》等指南共识均明确指出药物剂型必须与给药途径相适应，非雾化制剂的药物无法达到雾化颗粒要求，无法通过呼吸道清除，可能在肺部沉积，从而增加肺部感染的发生率，不推荐雾化使用。
联畅®是专门用于雾化吸入的氯化钠溶液，按照国家化药新三类申请，是目前中国唯一申请上市的雾化吸入稀释用氯化钠溶液。
实验数据显示联畅®的递送速率（DDR）、递送总量（TDD）、细微粒子剂量（FPF）等吸入制剂指标均符合雾化治疗的有效颗粒要求，保证雾化效能。同时联畅®采用先进的吹灌封一体化工艺，在无菌条件下完成自动化生产，最大限度保证产品的无菌，内控标准显著高于注射液。2.5ml/支的雾化专用规格，每次一支，也避免了药液二次使用发生污染的风险。
联畅®的上市将填补目前临床空白，为医生及患者提供一个安全、有效的专用雾化药物，具有明显治疗优势。
李总
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谢总
晋鲁豫蒙黑吉辽陕甘宁青新
李总
