@关节炎患者，这些镇痛药物说明书修订，多种特殊人群禁用

11月11日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告（2020年 第124号）》。涉及盐酸氨基葡萄糖颗粒、盐酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等药品。

国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告（2020年 第124号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及说明书范本（附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年2月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述说明书。

特此公告。

附件：1.氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求

2.氨基葡萄制剂说明书范本

国家药监局

2020年11月4日

附件1

氨基葡萄糖制剂非处方药说明书安全性信息项修订要求

一、【不良反应】项应包括：

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

二、【禁忌】项应包括：

（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。

（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2.严重肝、肾功能不全者慎用。

3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.应将本品放在儿童接触不到的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

附件2

氨基葡萄制剂说明书范本

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盐酸氨基葡萄糖颗粒说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：盐酸氨基葡萄糖颗粒

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

本品为镇痛类非处方药药品。

全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防，包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。

0.48克

口服。一次0.24克～0.48克，一日3次，或遵医嘱。一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

1．孕妇和哺乳期妇女禁用。

2．对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。

1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2．严重肝、肾功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8．本品性状发生改变时禁止使用。

9．应将本品放在儿童接触不到的地方。

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。

4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

盐酸氨基葡萄糖片说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：盐酸氨基葡萄糖片

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

本品为镇痛类非处方药药品。

全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防，包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。

0.24克

口服。一次0.24克～0.48克（1-2片），一日3次，或遵医嘱。一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用。

2. 对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。

1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2．严重肝、肾功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8．本品性状发生改变时禁止使用。

9．请将本品放在儿童接触不到的地方。

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。

4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

如有问题可与生产企业联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：盐酸氨基葡萄糖胶囊

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

本品为镇痛类非处方药药品。

用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。

0.24克

口服，一次1～2粒，一日3次，一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用。

2. 对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。

1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2．严重肝、肾功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8．本品性状发生改变时禁止使用。

9．请将本品放在儿童接触不到的地方。

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

如有问题可与生产企业联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：盐酸氨基葡萄糖胶囊

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

本品为镇痛类非处方药药品。

用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。

0.75克

口服，一次1粒，一日2次，吃饭时或饭后服用。6周为一个疗程或根据需要延长。每年重复治疗2-3次。

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用。

2. 对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。

1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2．严重肝、肾功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8．本品性状发生改变时禁止使用。

9．请将本品放在儿童接触不到的地方。

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。

企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

如有问题可与生产企业联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

硫酸氨基葡萄糖片说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：硫酸氨基葡萄糖片

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

[性状

本品为镇痛类非处方药药品。

适用于全身各个部位的骨关节炎，如膝关节、髋关节以及腕、脊柱、手、肩关节和踝关节等。

0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）

口服，最好在进餐后服用，一次1～2片，一日3次，连续服用4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

1．孕妇和哺乳期妇女禁用。

2. 对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。

1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2．严重肝、肾功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8．本品性状发生改变时禁止使用。

9．请将本品放在儿童接触不到的地方。

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。

4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

有问题可与生产企业联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：硫酸氨基葡萄糖胶囊

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

本品为镇痛类非处方药药品。

原发性及继发性骨关节炎。

0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）

口服，建议每次2粒胶囊，每日3次(早晨及进餐时）；连续用药6周，必要时可以6周以上。间隔2个月可以重复使用。

轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。

1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

2．严重肝、肾功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

5. 观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8．本品性状发生改变时禁止使用。

9．请将本品放在儿童接触不到的地方。

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。

3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系