经典哮喘药顺尔宁被FDA警告，可能引发抑郁和自残

美国食品药品管理局FDA在3月4日发布药品安全通讯，对哮喘与过敏药物孟鲁司特钠（Singulair，及其仿制药）加以黑框警告（Boxed Warning）。孟鲁司特钠原研药是默沙东的顺尔宁（商品名）。

FDA警告说，孟鲁司特钠可诱发严重神经/精神不良事件，包括抑郁、自残、追杀等。FDA建议限制其用于过敏性鼻炎的治疗。

孟鲁司特钠是一款经典的哮喘药物，原研药默沙东顺尔宁至今已有20多年历史，被FDA批准用于预防哮喘发作和长期治疗1岁以上患者的哮喘、6岁及6岁以上患者运动引起的哮喘、以及控制过敏性鼻炎（花粉症）、2岁及以上的患者的季节性室外过敏，以及6个月及以上的患者的全年室内过敏。

顺尔宁位列史上最畅销药物之列，根据美国商业杂志《kiplinger》的统计，顺尔宁的历史销售额已达到479亿美元，位列全球药品历史销售榜第15名。FDA数据则显示，2018年一年约930万患者从美国门诊零售药房获得了孟鲁司特钠的处方药。其中大约230万是17岁以下的儿童。

孟鲁司特钠在国内有片剂、颗粒、咀嚼片三种剂型，除默沙东外，还有石药欧意、正大丰海、鲁南贝特、长春海悦、青岛百洋、杭州民生滨江等多家拥有仿制药批文，鲁南贝特、天宇股份与牡丹江恒远还拥有原料药批文。

孟鲁司特钠也是国内带量采购首批入选品种，2018年下半年的“4+7”带量采购中，上海安必生仿制药（杭州民生滨江制药受委托生产）仿制孟鲁司特钠以19.38元中标，而在2019年的“4+7”扩面招标中，默沙东也选择跟进降价，与上海安必生仿制药共同中标。但在今年年初，上海安必生仿制药还被曝出与海正药业在孟鲁司特钠在供销合同上出现纠纷。

FDA表示，在对现有信息进行审查后重新评估了孟鲁司特钠的获益和风险，实际上，此前孟鲁司特钠的说明书中已经包括精神、神经相关副作用的警告，包括自杀想法或行为。根据FDA此前收到的病例报告中存在多个孟鲁司特钠引起的精神健康的副作用案例，其中一些副作用在患者停止使用孟鲁司特后依然会继续发生，因此FDA要求孟鲁司特钠“不应该成为首选疗法，尤其是在过敏性鼻炎症状较轻的情况下”。

实际上FDA此前就已通过说明书、发布预警等形式提示孟鲁司特钠的上述副作用，但FDA认为，尽管处方信息中已有警告，但许多医疗保健专业人员和患者/护理人员并未意识到这种风险，因此“有必要提出更强有力的警告”。

对此，默沙东中国对界面新闻回应称，公司对顺尔宁的其疗效和安全性抱有信心。并一贯对产品的不良反应信息保持密切关注，该产品说明书中已包含了关于精神系统不良反应的信息。将与监管部门、医疗机构保持密切沟通，使医生在开具处方时已充分了解产品信息。也建议患者向医疗专业人士咨询有关使用孟鲁司特钠的问题。