专栏 | 原料药大涨价不解决，医保降价可能白费功夫
编者按
据“声音·责任”医药界全国人大代表、全国政协委员座谈会期间的资料显示，近年来，一些生产企业或中间商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有的涨价幅度高达几倍、几十倍，造成一些制剂厂家无原料药可采，或者由于原料药价格上涨成本大幅上升。调研品种中，价格涨幅最高的达到原价的 70 倍。
原料药涨价拉动了全产业链不同环节（成品药出厂价、中标价、终端零售价）的价格上涨。有观点认为，有的低价常用药虽然涨价后的日均费用仍然没有超过3元，但由于治疗的是高血压等常见慢性病，比抗癌药的波及面更广。倘若不能妥善解决原料药涨价问题，新成立的国家医保局推出的医保药品目录准入、国家级集中采购试点等降价举措带来的患者红利，可能被原料药“涨价潮”所抵消。
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制药企业的全国人大代表熊维政的两会提案，本周得到了国家主管部门的答复。针对他降低原料药准入条件、化解原料药供应难和涨价问题，国家药监局答复说，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责，但会全面推行药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH制度被视为实现了药品的上市许可与生产许可相分离，有助于推进我国的原料药委托生产（CMO）模式。
中国是原料药生产和出口大国。截至目前，国家药监部门批准的化学原料药有1595种，批文8291个。2016 年，全国规模以上企业化学原料药产量达328.9万吨，较2000年增长了6倍多。在有效满足国内需求的同时，我国原料药大量销往国际市场，是国际竞争中具有一定比较优势的行业。
然而，就是这样一个产能足以支撑国际市场的行业，部分品种却出现了供应紧缺和大幅涨价。2017 年，中国医药企业管理协会从部分企业得到反馈，因环保原因停产限产、市场垄断控制销售是造成部分原料药供应紧缺和价格大幅上涨的主要原因。
原料药涨价，提升了医药产品的直接成本，必然导致医药终端产品的涨价，也必然会影响用药开支的上升和看病贵问题的解决。近期，据辽宁省药品集中采购网发布所称，该省81种不能正常供应的药品，由于原料药的供应短缺及价格上涨的有42个，超过一半。比如扑尔敏上涨58倍，苯酚上涨99倍。上涨正未有穷期，目前还看不到回落的趋势。那么，这样的涨价合理吗？涨价有无可能控制在一定的幅度之内？一些较大的不合理上涨幅度能否得到遏制和解决？
应对原料药大幅涨价，当务之急是把不合理的价格增量空间降下来，价格管理只能采取法律手段而非运动式执法。作为治本之策，我们需要全面改革药品价格管理体制，逐步建立科学合理的原料药价格形成机制。
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“一刀切”的治霾行动恶化原料药供应
从原料药的合理生产成本看，当前成本提升很快，其原因包括但不限于：一是环保要求大幅度提高。由于政府问责制度的建立，有关部门严格按照法律规定、政策要求、技术标准办事，抓得很紧，不再允许打擦边球，从而大幅度提升了原料药的生产成本。这是成本提高的主要原因；二是原料药的原料化工产品及中间体的提价；三是原料药能耗高，能源价格上升影响大；四是人工费用的提升；五是新一轮GMP改造的投入需要摊入成本；六是原料药生产粗放，回收少，直接排放多，现在为了减少污染增加回收，处理成本必然上升；七是安全生产得到了重视，也推动了生产成本的上升。
所以，原料药的适度涨价，消化了这些合理成本，有利于药品质量的提升、生态环境的改善和企业素质的提高。
不过，也要防止部分地区在治理雾霾等环境污染的过程中出现的矫枉过正问题。安阳市医药商会提供的资料显示，当地环保部门对药品生产企业实行的简单粗暴、“一刀切”的措施，即所有原料药生产企业一律停产。商会有4家原料药企业，单一品种的原料药产品占国内市场70%以上，占国际市场80%以上，停产以后，造成原料药断供，下游几百家片剂、针剂、胶囊药品生产即将被迫停产停工。
从原料药的正常市场供需看，近年来供不应求，其原因包括但不限于：一是有的原料药生产批文比较少，而需要的生产厂家比较多；二是环保通不过或GMP通不过，一些企业停产转产；三是有的原料药企业因城市规划而被限时搬迁；四是成本上升难以维持简单再生产，一些企业抱团取暖，加大了企业之间的合作，提高了采取联合行动的可能性。同时，也不排除一些原料药企业人为的“伪短缺”。
根据这些变化，由于内部成本和外部市场两个方面因素的综合作用，原料药的价格上涨是正常甚至是必然的。这再一次证明了价格是产品进入市场的关键环节。只有市场公开竞争、政府依法管理形成的价格，才是科学合理的、有生命力有持续性的。
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原料药大幅涨价：反垄断调查须启动
然而，问题并不那么简单。一些药品生产企业认为，以往原料药价格比较低廉，现在提升若干个百分点甚至若干倍，都是能够理解、可以接受的。但是，如财新网披露的那样，上涨十几倍、几十倍，那就不是正常的市场竞争原因可以解释得了，肯定其中有人为的操作，或者其中是不是有特别的个案因素？
社会舆论中有一种怀疑的声音，认为原料药大幅涨价，涉嫌少数原料药企业在生产成本正常上涨的情况下，利用供求关系的垄断地位，会同其他原料药生产企业或经营企业，采用总经（包）销、买断包销等方式，借机进行不合理涨价。今年全国两会期间，也有医药界代表委员呼吁，个别原料企业以环保改造为由故意哄抬价格，或个别医药公司联合多家原料企业形成联盟，垄断市场抬高原料价格。
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从现在原料药涨价的个别案例来看，有人怀疑少数企业涉嫌违反《反垄断法》，垄断市场、操纵价格，并非空穴来风，至少在逻辑上是具有可能性的。但事实的真相和结论，只能产生在反垄断执法机构的依法调查之后。
由于垄断已经形成，举报原料药不合理涨价，就会影响药厂的供应直至断供。所以，建议反垄断执法机构接受秘密举报。为举报者保密。一切处理均在检查后作出。对查实违法涨价的，应当顶格处罚。
因此，恳切希望反垄断执法机构尽早启动对大幅涨价的原料药企业的成本价格专项调查和反垄断调查，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，不能任由各方各行其是、各言其论，甚至相互效仿，愈演愈烈。这会破坏市场秩序，撕裂社会关系，损害政府形象，加剧医药领域的混乱。
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简化审批，打破原料药供应垄断
同时，对短缺和价格上涨幅度过大的原料药，国家应该建立快速反应机制，开通快速审批通道，简化审批程序，增加条件具备的原料药生产批文，以增加供应，打破垄断。也避免短缺和价格大幅上涨的危机蔓延到制剂等临床药品范畴。
实际上，现在急剧爆发的原料药大幅涨价，在前几年已经初露端倪，原料药涨价几倍的事，此前已经多次发生。但由于垄断，直接承担涨价后果的药品生产企业，并没有大规模的发声。这次十几倍几十倍的涨价，确实到了药品生产企业难以承受的地步，所以，矛盾终于爆发。从这件事上，可以看出，我国对原料药批文的审批管理，并没有体现国务院确定的宽进严管的原则。
批文的宽进严管，就是要适当增加同类原料药的生产批文，保证在同类原料药的生产领域形成适度的竞争。只有宽进，才能诱发竞争，满足需求，打破垄断；只有严管，才能规范竞争，保证安全，防止混乱。宽进奠定了严管的基础，而严管达到了宽进的目的，宽进和严管共同解决了原料药领域放了就乱、管了就死的问题。
（作者为浙江省医药行业协会原会长、杭州市食品药品监管局原局长，本文不代表健康点观点）
梁嘉琳|责编
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