国内抗哮喘吸入剂市场破百亿大关，TOP 5品种占比超过85%！
文：蔡德山
今年5月1日是第20个世界哮喘日（World Asthma Day）。世界卫生组织推出这一个纪念活动，旨在加强对哮喘病现状的了解，重视气道疾病的防治，增强全人类对呼吸道疾病的防治和管理。
吸入剂是依附抛射剂、压缩空气或特殊装置将药物分散成雾状，形成药物气溶胶，具有靶向给药的特点；相比口服和注射剂用药，具有吸入给药刺激小、使用方便、患者顺应性好的优点，吸入剂可避免肝脏首过效应，毒副作用小，适用于老年及儿童长期治疗，世界卫生组织已推荐其为哮喘、慢阻肺等呼吸道疾病的首选疗法，具有广阔的市场发展前景。
（来源：摄图网）
根据中康CMH监测数据，2017年国内呼吸系统用药规模达到了1431.54亿元，同比上一年增长了4.23％。其中，抗哮喘药物市场规模达到了241.31亿元，同比上一年增长了4.86％。
值得注意的是，抗哮喘吸入剂是治疗市场中的重要品种之一。2017年国内抗哮喘吸入剂用药破百亿大关，达到了106.05亿元规模，占据了呼吸系统用药总体市场的7.41%。
2013-2017年抗哮喘吸入剂市场规模（亿元）
数据来源：中康CMH
目前，临床上主要吸入剂是糖皮质激素类布地奈德、氟替卡松、倍氯米松等；β-肾上腺素受体激动剂是福莫特罗、沙丁胺醇、特布他林等；抗胆碱类物主要品种为异丙托溴铵、噻托溴铵等。
1皮质甾体占半壁江山
抗哮喘吸入制剂主要包括糖皮质甾体激素类、β-肾上腺素受体激动剂、M胆碱受体拮抗剂及复方制剂。其中，皮质甾体激素类在吸入制剂中份额占比逐年增加，2017年达57.0%，占据半壁江山；其次是复方β受体激动剂/皮质激素占据了26.8%。
抗哮喘吸入剂是《支气管哮喘防治指南》和《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》的推荐药物。但由于吸入制剂较口服平喘药物价格高，外资进口药物主导了市场，国内公立医疗机构终端市场，城市等级医院和县域等级医院是主要销售渠道，而社区卫生中心、农村基层医疗基本上较少。
随着用药水平的提高，抗哮喘吸入剂已是高于传统药物快速增长的药物。据中康CMH监测数据，2017年国内抗哮喘吸入剂TOP5品种合计市场规模达到了92亿元，同比上一年增长了15.26％，占抗哮喘吸入剂用药总体市场的85％以上。TOP5药物是布地奈德、沙美特罗替卡松、布地奈德福莫特罗、噻托溴铵和沙丁胺醇。
2013-2017年抗哮喘吸入剂TOP5品种规模及增速（亿元）
数据来源：中康CMH
2布地奈德领军市场
布地奈德属于糖皮质激素吸入剂，由阿斯利康（商品名：普米克）开发上市，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和非感染性鼻炎。有干粉吸入剂和通过雾化器使用的吸入混悬剂两种剂型。
阿斯利康公布的最新财报数据显示，2017年全球布地奈德销售市场为11.76亿美元，同比上一年增长了10.84%，进入新世纪后，在销售策略推动下，累计销售180亿美元，表现亮眼。不过，随着2018年布地奈德吸入混悬剂的专利到期和仿制药的上市，原研药的市场份额可能受到挤压。
目前，国内上市的布地奈德药物包括进口厂商阿斯利康、意大利Chiesi Farmaceutici公司、芬兰Orion Corporation公司；内资厂商鲁南贝特、上海信谊、台湾健乔信元。据中康CMH监测数据，2017年国内布地奈德市场份额达到了46.9％，同比上一年增长了18.04％。
3
沙美特罗卡松增长疲软
沙美特罗替卡松是葛兰素史克的拳头产品之一，商品名舒利迭（Seretide），用于治疗哮喘和COPD。根据GSK财报数据，2017年全球沙美特罗替卡松销售额56.97亿美元，同比上一年增长6.19%。
在我国抗哮喘吸入剂领域中，沙美特罗替卡松属于高价药物。受葛兰素史克中国大区经历了“商业贿赂”事件影响，以及在布地奈德的激烈竞争下，舒利迭自2013年起呈逐年下滑的态势，市场份额从2013年的28.40％下滑至2017年的18.66％，但增长率同比上一年增长了15.20％，位居抗哮喘吸入剂药物销售额第二名，预计2018年沙美特罗替卡松市场将逐渐夺回失地。
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布地奈德福莫特罗逐年增长
布地奈德福莫特罗是阿斯利康公司开发上市的抗哮喘复方吸入剂，由速释长效β2-激动剂和抗炎的皮质类固醇两种成分组方，2006年获得美国FDA批准上市，商品名为信必可都保（Symbicort）。2014年全球布地奈德福莫特罗市场已达到了顶峰38.01亿美元后，市场表现仍然活跃，2017年信必可都保全球市场规模为28.03亿美元，同比下降了6.22%。
据CMH数据显示，2017年国内布地奈德福莫特罗粉吸入剂市场份额约为8％，同比下降1％，由阿斯利康公司独家经营。
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单抗冲击传统抗哮喘市场
近几年新药研发领域中，抗哮喘小分子新药进展缓慢，而随着全球新药研发管线的延展，大分子生物抗体类药物已涌进抗哮喘和COPD市场。2017年，诺华公司的奥马珠单抗总体市场同比上一年增长16.38%，达到了27.42亿美元，成为抗哮喘、抗过敏领域的先锋。
2017年8月24日，奥马珠单抗注射剂获批国内上市（商品名：茁乐），用于治疗经ICS/LABA治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘的成人和青少年（12岁及以上）患者。
除了奥马珠单抗注射剂外，近三年美国FDA批准的哮喘领域生物药还包括：葛兰素史克的美泊利单抗（Mepolizumab，Nucala），Teva公司的瑞利珠单抗（Reslizumab，Cinqair），赛诺菲/再生元的白介素4α受体单抗-度匹鲁单抗（Dupilumab，Dupixent），阿斯利康子公司MedImmune的苯雷利珠单抗（Benralizumab，Fasenra）。
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