国家药监局批准330个器械：美敦力、乐普、罗氏…

近3个月批准的新品，都整理好了

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3月批准注册121个

4月25日，国家药监局官网发布公告称，2021年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

本次获批产品的企业包括先建科技、威海威高、杭州迪安、山东新华、迈克生物、通用电气、西门子、富士、罗氏等国内外知名械企。具体批准注册医疗器械产品目录见表1-4。表1 境内第三类医疗器械获批注册产品表2 进口第三类医疗器械获批注册产品

表3 进口第二类医疗器械获批注册产品

表4 港澳台医疗器械获批注册产品

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3月19日，国家药品监督管理局公布2021年2月，共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

2021年2月批准注册医疗器械产品目录

序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准202134000872前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准202134000883糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准202134000894甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准202134000905总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准202134000916一次性冷冻消融针上海导向医疗系统有限公司国械注准202130100927医用核酸分析仪滨江华康（北京）生物科技有限公司国械注准202132200938掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准202130100949骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2021301009510磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司国械注准2021306009611持续葡萄糖监测系统浙江凯立特医疗器械有限公司国械注准2021307009712红外引导跟踪系统西安大医集团股份有限公司国械注准2021305009813超声骨动力设备北京水木天蓬医疗设备有限公司国械注准2021301009914新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2021340010015新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准2021322010116全自动核酸分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准2021340010217一次性使用血液透析器广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2021310010318足踝锁定接骨板系统创生医疗器械（中国）有限公司国械注准2021313010419多孔型椎体融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2021313010520一次性使用精密过滤输液器带针山东中保康医疗器具有限公司国械注准2021314010621一次性使用精密过滤袋式输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2021314010722不可吸收韧带固定螺钉北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2021313010823一次性使用静脉留置针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2021314010924柠檬酸消毒液山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准2021310011025足踝锁定接骨板系统苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2021313011126软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准2021316011227细菌纤维素敷料振德医疗用品股份有限公司国械注准2021314011328胃肠标记物胶囊上海安翰医疗技术有限公司国械注准2021306011429亲水涂层造影导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2021303011530可调弯输送系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2021303011631金属带线锚钉长春圣博玛生物材料有限公司国械注准2021313011732可吸收界面螺钉北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2021313011833微导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2021303011934髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2021313012035球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准2021303012136一次性使用输液器山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2021314012237不可吸收韧带固定螺钉北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021313012338介入引导导丝杭州德心医疗科技有限公司国械注准2021303012439冠脉导引导丝易生科技（北京）有限公司国械注准2021303012540椎体扩张球囊导管苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2021304012641自稳型颈椎前路椎间融合固定系统北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021313012742髋关节假体陶瓷球头北京力达康科技有限公司国械注准2021313012843电子上消化道内窥镜上海思尧医疗器械有限公司国械注准2021306012944放射治疗图像引导系统山东新华医疗器械股份有限公司国械注准2021305013045脊柱外科手术导航定位系统深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司国械注准2021301013146X射线计算机体层摄影系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准2021306013247病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2021307013348磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准2021306013449一次性使用电圈套器江苏格里特医疗科技有限公司国械注准2021301013550X射线计算机体层摄影设备武汉联影医疗科技有限公司国械注准2021306013651EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）艾维可生物科技有限公司国械注准2021340013752HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）广州安必平医药科技股份有限公司国械注准2021340013853EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）艾维可生物科技有限公司国械注准2021340013954肿瘤标志物质控品Ⅰ迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2021340014055人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司国械注准2021340014156胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）泰州泽成生物技术有限公司国械注准2021340014257癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京惠中医疗器械有限公司国械注准2021340014358鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京惠中医疗器械有限公司国械注准2021340014459乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市宝创生物技术有限公司国械注准2021340014560神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2021340014661癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2021340014762糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2021340014863肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司国械注准2021340014964ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)深圳市爱康试剂有限公司国械注准2021340015065人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）臻悦生物科技江苏有限公司国械注准20213400151进口第三类医疗器械66一次性使用高频黏膜切开刀オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进2021301003567磁共振引导聚焦超声治疗系统InSightec, Ltd.国械注进2021301003668数字乳腺X射线系统IMS GIOTTO S.p.A.国械注进2021306003769X射线计算机体层摄影设备Siemens Healthcare GmbH国械注进2021306003870软性亲水接触镜CooperVision Inc.国械注进2021316004771软性亲水接触镜CooperVision Inc.国械注进2021316004872牙科激光选区熔化钴铬合金粉末BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG国械注进2021317004973藻酸钙敷料Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG国械注进2021314005074自体血液回收机Medtronic Inc.国械注进2021310005475患者摆位验证装置C-RAD Positioning AB国械注进2021305005576正电子发射及X射线计算机断层成像系统GE Medical System,LLC国械注进20213060056进口第二类医疗器械77普通肝素质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进2021240003178B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）積水メディカル株式会社国械注进2021240003279狼疮抗凝物质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进2021240003380高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）Ortho-Clinical Diagnostics国械注进2021240003481电子血压计InBody Co., Ltd.国械注进2021207003982一次性使用加热呼吸管路TNI medical AG 国械注进2021208004083冷空气治疗仪Zimmer MedizinSysteme GmbH国械注进2021209004184牙科种植机Dentium Co.,Ltd.国械注进2021217004285牙科弯手机Kaltenbach & Voigt GmbH国械注进2021217004386声音处理器MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 国械注进2021212004487肌功能矫治器ORTHOPLUS SAS国械注进2021217004588一次性使用内窥镜用先端帽富士胶片株式会社国械注进2021206004689全瓷义齿用氧化锆瓷块DOCERAM Medical Ceramics GmbH国械注进2021217005190关节内窥镜手术器械Cayenne Medical, Inc.国械注进2021204005291人工晶状体植入系统Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier国械注进20212160053港澳台医疗器械92软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许202131600023

1月批准注册117个

2月25日，国家医保局发布《国家药监局关于批准注册117个医疗器械产品的公告（2021年1月）（2021年 第26号）》。

2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。

据赛柏蓝器械梳理，本次获批产品涉及上海微创、乐普医疗、联影医疗、大博医疗、飞利浦、美敦力、贝朗、罗氏诊断等国内外械企。

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