结构性心脏病介入器械行业深度报告：十年十倍正起航

1、结构性心脏病介入器械10年10倍

1.1 结构性心脏病器械未来10年是器械创新升级的主旋律领域

根据Frosbaogzont&Sullivan数据，2018年心血管器械出厂市场规模约412亿（+13%）。

我们预计其中以耗材为主（约290亿），介入耗材耗材约为250~260亿元，结构性心脏病介入耗材不足10亿。

从全球市场来看，结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业。伴随着介入手术的发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业，预计2023年全球结构性心脏病植介入器械行业规模有望达到150.8亿美元，2017~2023复合增速10.8%。结构性心脏病介入器械主要包括经皮瓣膜修复与置换和介入封堵术，其中TAVR产品、MitraClip、LAAC、先心病封堵器等比较成熟的领域和产品在2018年收入合计超过55亿美元，包括这些手术的配套器械（如通道产品）预计行业空间超过60亿美元，占2018年行业规模90.4亿美元的66%。

从区域分布看，北美（38%）、欧洲（20%）、亚太（30%）为主要的市场，预计发达国家占比约80%。

1.2 中国看：结构性心脏病介入器械有望10年10倍空间

从国内市场看，2018年国内心血管器械收入412亿元，其中SHD器械约35亿元（其中介入不足10亿元，外科约25亿元），占比约8.5%；而全球2018年结构性心脏病器械占全球心血管器械比重约18%，预计未来10年在介入手术带动下结构性心脏病器械有望持续跑赢器械板块，预计2030年国内结构性心脏病器械市场规模有望超过255亿元。

结构性心脏病介入器械在TAVR、TMVr/R、TPVR、LAAC、TTVr/R等领域带动下有望爆发增长。假设2030年占SHD器械的66%，则2030年SHD介入器械有望168亿元，具有10年10倍以上空间。

1.2 结构性心脏病介入器械赛道好在哪里？

行业空间大：对标全球市场，中国心血管器械中冠脉介入类占比偏大，而结构性心脏病介入器械体量很小，假如2030年中国结构性心脏病介入器械的占比达到发达国家全球2018年的水平，那么届时市场规模将达到168亿元。未来10年具有10倍空间。

行业增速快：随着老龄化加剧、支付能力提升、创新产品上市、专业医生增加等多方面因素，未来瓣膜介入手术量和左心耳封堵手术量将有望迅速提升，驱动行业高速增长。

创新潜力大：目前结构性心脏病领域的创新风起云涌，主要因为该领域相比PCI手术，成熟度较低，有很多疗效、安全性、操作性等方面可以进一步创新优化，未来产品的创新升级空间较大，即便在比较成熟的经皮主动脉瓣置换（TAVR）领域，仍有降低全因死亡率、瓣周漏、主要血管并发症、起搏器植入等指标的潜力，同时提升手术的操作性、扩大适应症范围也是重要的方向。此外二尖瓣、三尖瓣的介入治疗还不成熟，但未来创新潜力大，众多研发资金会往改领域布局。

政策影响小：高值耗材带量采购常态化，国采和省级试点持续推进，一些临床成熟、手术量大的耗材产品将大概率面临带量采购的影响，从政策层面、企业层面、资本层面都会更加注重创新器械的扶持和投入，结构性心脏病介入器械是器械创新升级的重要领域，有望作为一种产业趋势像创新药一样得到价值凸显。

格局好：短期在结构性心脏病领域的竞争玩家并不多，在瓣膜病领域，TAVR主要包括进口企业爱德华和国产企业启明医疗、微创心通、杰成医疗、沛嘉医疗，三年内较难出现新的进入者，TMVr领域主要是雅培的MitraClip较为成熟，其余的大部分瓣膜介入产品，国产企业基本和全球研发前沿处于同一梯队。

2、 瓣膜修复与置换，创新升级主旋律

如何在瓣膜病介入治疗领域挑选好的赛道？——关注1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚需疾病、3）美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这四个因素，接下来5年（至2025年）的投资机会顺序为：1）TAVR、2）TMVr、3）TMVR、4）TPVR、5）TTVr/R；关注Tendyne、TriClip、Intrepid等前沿产品在美国临床试验的情况。

如何在赛道中挑选好产品？——商业化潜力主要根据“临床数据优势+长期随访数据支撑+产品易操作性+学术推广能力（是否有领域专家背书、科室协同）+定价及医保报销情况“等因素综合分析，这其中临床有效性和安全性是基础。

如何对SHD介入器械进行估值？——基于一些共性，潜在空间=患者基数*重症比例*风险比例*渗透率*出厂价格，例如后文我们预计2030年TAVR国内市场约100亿空间，处于成长期的龙头可以享受20~40倍PS的估值（按净利率40%，对应PE 50~100倍），如预期A公司明年收入10亿元，则可以给200~400亿市值。

3、 封堵器花开两朵，先心病和左心耳

先心病领域介入治疗较为成熟。2019年全国先心病手术量11.6万，较为成熟稳定，其中外科手术占比70%，介入手术占比30%，未来先心病的介入治疗占比有望提升。预计2017国内先心病封堵器市场规模约3.8亿元，按复合增速8%计算，预计2018年市场规模约4~5亿元，如果加上介入手术的配套器械（如通道类），预计行业5~6亿元，主要竞争者为乐普医疗、先健科技、华医圣杰。

左心耳封堵潜力巨大2）左心耳封堵器用于非瓣膜病房颤患者卒中预防已经不断得到循证医学证实，伴随老龄化加剧，房颤患病率增加，医保政策支持，技术进步与市场推广，全球LAAC市场有望从2019年约5亿美元增长到2026年的26亿美元，复合增速23%，目前国内已获批的有波士顿科学、圣犹达、先健科技、上海普实、乐普医疗、北京迈迪顶峰等公司的产品，竞争格局良好。

4、 心肌病：药物治疗为主，器械为辅

心肌病是一组异质性心肌疾病，由不同病因引起心脏机械和电活动的异常，表现为心室不适当的肥厚或扩张。严重心肌病会引起心血管性死亡或进展性心力衰竭。

心肌病通常分为原发性心肌病和继发性心肌病。其中原发性心肌病指的是发病原因尚不十分清楚的一种心肌损害，包括扩张型心肌病（发病率36.5/10万）、肥厚型心肌病（发病率200/10万）、限制型心肌病、致心律失常性右室心肌病和未定型心肌病。继发性心肌病又称“特异性心肌病”，指由已知原因或者是发生在其他疾病之后的心肌改变。

心肌病的治疗：目前心肌病主要以生活方式干预和药物治疗为主。手术治疗一般用于一般用于药物治疗无效的重度患者，较少使用。其中肥厚型心肌病可以选择室间隔肌切除术、双腔起搏器植入、经皮腔间隔心肌化学消融术、植入ICD等；扩张型心肌病可以选择CRT、ICD植入、心室重建术、心脏移植。

经皮左心室重建术：一个扇形装置放置到左心室心尖部起到左心室减容效果。目前还不成熟，处于临床阶段研发。

5、 投资建议——从共性与差异看赛道和空间

关于赛道：关注发达国家高发的疾病，比如AS、AR、MR、TR等，基本以老龄化为诱因，而发展中国家与发达国家存在流行病学差异（如风湿热），某些疾病虽具有海量人口，但由于一方面由于支付能力较差，另一方面全球结构性心脏病器械的研发资金主要投入到老龄化带来的“富贵病”上，而且我国进一步发展以后疾病结构会越来越靠近发达国家，所以TAVR、TMVr/R、TPVR、TTVr/R、LACC代表结构性心脏病器械最有前景的几个赛道；

关于空间：主要取决于一些共性数据，如患者基数、重症比例（10~20%）、高危比例（30~40%，TAVR已经拓展到中低危）、渗透率（10年达20%）、价格（定价下行）几方面因素。潜在空间=患者基数*重症比例*高危比例*渗透率*价格。以国内TAVR为例，参考2030年达到20%的渗透率，出厂价5万元，则空间为430*1.02^10*18%*100%*20%*5=94亿元。同理，假设全球MR患者重症比例10%，高危比例33%，2030年全球渗透率10%，单价3万美元，则TMVR/r空间为9670*1.02^10*10%*33%*10%*3=117亿美元。