艾伯维丙肝新药获批，8周时间治愈率99%

随着泛基因型直接抗病毒药物（DAA）的不断涌现，全球迎来了泛基因治愈慢性丙型肝炎的时代。

2019年5月15日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准艾诺全® (格卡瑞韦哌仑他韦片)用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。丙肝新治疗到底有什么革新之处？

格卡瑞韦哌仑他韦8周短疗程99%高治愈率(mITT) 和良好的安全性获国际肯定

格卡瑞韦哌仑他韦是目前用于治疗初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者疗程最短的泛基因型方案，仅需8周，相比过往国内市场其他泛基因型方案，整整缩短了1个月的时间。

可用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者，病毒学治愈率达99%以上。

此方案是三大国际权威的丙肝诊断和治疗指南之一的欧洲肝病学会（EASL）指南推荐，在国际市场上，格卡瑞韦哌仑他韦方案得到了患者和医生的广泛认可。

IQVIA数据显示，在上市后仅2个季度，该产品的每周新处方数量已经超过了其它泛基因型方案，是全球专家和患者广泛采用的治疗手段。

上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授表示："格卡瑞韦哌仑他韦方案是目前整个DAA治疗药物中更为先进的丙肝治愈方案。"

从全球多个Ⅲ期注册临床试验看，格卡瑞韦/哌仑他韦8周治疗HCV GT1-6型初治、无肝硬化患者，总体SVR12率达99%以上，安全性和耐受性良好。这种方案的安全性，患者的治疗依从性会更好，临床医生对这一方案的使用也会更放心。"

体外试验数据表明，艾诺全病毒抑制能力强，耐药屏障高，因此能在更短时间内实现高病毒治愈率，有利于提高患者治疗的依从性。格卡瑞韦哌仑他韦方案在获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的优先审评资格后，更在今年3月被列入第二批"临床急需境外新药名单"。

艾诺全在欧美于2017年7-8月获批，目前已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国及日本在内的58个国家和地区获批。

中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约有1000万人，重症丙肝可发展至肝硬化或肝癌，危及生命。丙肝疾病的严重性，艾诺全的较明显的治疗优势，将迅速为患者带来福音。

过去，部分CKD（慢性肾脏疾病）合并丙肝的患者缺少合适的治疗方案，随着艾诺全®（格卡瑞韦哌仑他韦片）的上市，这部分患者也有了新的治疗方案。

根据8项欧美2/3期临床试验汇总分析结果显示，任何程度的肾功能损害患者，包括进行透析的患者，都无需调整格卡瑞韦哌仑他韦方案的给药剂量，疗效和安全性不受肾功能状态影响。让更多的丙肝患者获益，正是格卡瑞韦哌仑他韦方案在丙肝治疗领域的目标。

该全球临床研发项目覆盖了27个国家的2300多名患者，涵盖所有主要丙肝基因型（基因1-6型）和特殊人群。

在全球丙型肝炎泛基因化治疗的大时代下，格卡瑞韦哌仑他韦方案突出的高治愈率和良好安全性将使其成为越来越多医生和患者的共同选择，也为实现WHO 2030年消除丙型肝炎目标提供了主要动力。