美唯一获准上市前列腺癌细胞免疫疗法药易主中企

美唯一获准上市前列腺癌细胞免疫疗法药易主中企，或造福国人

澎湃新闻记者 陈珂 来源：澎湃新闻

三胞集团总部。 东方IC 资料

细胞免疫治疗是21世纪人类有望征服肿瘤的利器，其研究和产品开发及应用在全球热潮兴起，也带动了国内企业参与这一领域的热情。2017年1月，总部位于南京的三胞集团与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，签约收购其旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权。

6月29日，三胞集团宣布这一跨国收购交易正式完成交割。这意味着，Dendreon的核心产品——首个也是唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge，其完整知识产权和生产应用技术易主中国企业，成为中国企业在海外收购的唯一的细胞免疫治疗药物。

三胞集团相关负责人对澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，交易完成后，三胞集团将继续拓展Provenge在美国与欧盟的市场。与此同时，也会推动中国市场，“使中国人尽快用上世界先进的细胞免疫药物，同时也将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴”。

“但这一过程需要一段时间。” 三胞集团高级副总裁路强说，Provenge是通过在患者体内采集血液白细胞拿到药物制备中心，经重新提取改造后重新激活，再将其回输到患者体内。“本身药物来源于自己的体内，安全性是有保障，但这一从体内到体外再到体内的过程需要一系列的风险管控。美国也是经过严格的规范系统论证才使得Provenge上市。”

也正因此，研发、生产、临床应用、物流配送等平台，以及细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系，一直是中国细胞免疫药物研发同行费心解决而且必须面临的挑战与风险所在。

三胞集团总裁杨怀珍介绍，此次交易，不仅使三胞集团不仅获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，更是收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队，以及上述已经通过验证、成功在市场上运行的平台和标准体系。

与之同时，大众的一个顾虑是，2016年，“魏则西事件”轰动全国，其中涉及的细胞免疫疗法饱受争议。不久后，国家卫计委叫停了细胞免疫疗法在国内的临床应用。此种环境下，Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市？

杨怀珍透露，Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，得到了主管部门的积极回应。

实际上，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）一系列的政策改革，也为Provenge在国内审评与上市带来利好。

2017年5月上旬，CFDA连发了三份关于鼓励药品医疗器械创新改革的相关政策（征求意见稿），明确将加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持新药临床应用，接受境外临床试验数据和国际多中心药物临床试验数据等。

6月19日， CFDA宣布正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，将推动国际创新药品早日进入中国市场。