全射血分数心衰阳性药物来了,SOLOIST和SCORED试验汇总分析结果公布|ACC 2021

文 / 医脉通心内科频道
2021-05-18 01:02

5.15-5.17

在AHA 2020年会上,索格列净一日之内发布两项大型临床试验结果,两次登上《新英格兰医学杂志》。SCORED试验纳入糖尿病合并慢性肾脏病患者,SOLOIST-WHF试验纳入糖尿病合并失代偿性心衰患者,在两个截然不同的患者群体中,索格列净均改善了预后,降低了心血管死亡和心衰住院率,为SGLT2抑制剂家族增加了更多心肾保护证据。
5月17日,在ACC 2021年会上,哈佛医学院、布莱根妇女医院的Deepak L. Bhatt教授公布了对这两项研究的汇总分析结果,探讨了索格列净对包括射血分数保留的心衰(HFpEF)在内的全射血分数心衰患者的疗效。结果表明,糖尿病合并心衰患者接受索格列净治疗9-16个月,与安慰剂组相比心血管死亡或心衰住院/紧急就诊风险降低了22%-43%。

研究设计

SCORED试验在糖尿病合并慢性肾脏病患者中,评估了索格列净对心血管事件的影响,包括心血管死亡、心衰住院或紧急就诊。共纳入10,584名患者,随机分配接受索格列净或安慰剂治疗。中位随访16个月,与安慰剂相比,索格列净治疗减少心血管事件26%。
图1 SCORED试验设计
SOLOIST-WHF试验在糖尿病合并心衰加重患者中,评估了索格列净预防心血管死亡以及因心衰住院或紧急就诊的作用。共纳入1,222例患者,随机分配接受索格列净或安慰剂治疗。中位随访9个月,与安慰剂相比,索格列净降低心血管死亡或因心衰住院或紧急就诊风险达33%。
图2 SOLOIST-WHF试验设计
本次分析汇总了SOLOIST和SCORED试验患者水平的数据,探讨索格列净对主要终点(心血管死亡、心衰住院和因心衰紧急就诊)的影响与基线射血分数之间的关系。

研究结果

整个队列共11,784例患者,无论患者基线EF值如何,主要终点风险均显著降低:
  • EF <40%(N=1,758):HR 0.78,95% CI 0.63-0.96,p=0.02;
  • EF 40% to <50%(N=1,357):HR 0.61,95% CI 0.44-0.84,p=0.003;
  • EF >50%(N=8,669):HR 0.70,95% CI 0.57-0.86,p=0.0008。

图2 SOLOIST和SCORED试验汇总分析结果:整个队列
在4,500名有心力衰竭史的患者中,结果相似:
  • EF <40%(N=1,758):HR 0.78,95% CI 0.63-0.96,p=0.02;

  • EF 40% to <50%(N= 811):HR 0.57,95% CI 0.40-0.82,p=0.002;

  • EF >50%(N=1,931):HR 0.67,95% CI 0.51-0.89,p=0.006。

图3 SOLOIST和SCORED试验汇总分析结果:有心衰史患者

上述结果均有统计学显著意义,并且男性和女性人群中结果相似。

研究结论

索格列净可以在包括HFpEF在内的整个射血分数范围内,显著降低心血管死亡、心衰住院和因心衰急诊就诊风险。研究者表示,索格列净在HFpEF患者中的益处是惊人的,这是第一个在该人群中发现存在显著获益的试验。索格列净对于HFpEF的巨大保护作用可能会为HFpEF治疗提供新的靶点。该研究提示,糖尿病合并HFpEF患者均应使用索格列净或其他同类药物。未来,研究者还将探讨在非糖尿病心衰患者中,索格列净的作用。
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