全射血分数心衰阳性药物来了，SOLOIST和SCORED试验汇总分析结果公布｜ACC 2021

5.15-5.17

在AHA 2020年会上，索格列净一日之内发布两项大型临床试验结果，两次登上《新英格兰医学杂志》。SCORED试验纳入糖尿病合并慢性肾脏病患者，SOLOIST-WHF试验纳入糖尿病合并失代偿性心衰患者，在两个截然不同的患者群体中，索格列净均改善了预后，降低了心血管死亡和心衰住院率，为SGLT2抑制剂家族增加了更多心肾保护证据。

5月17日，在ACC 2021年会上，哈佛医学院、布莱根妇女医院的Deepak L. Bhatt教授公布了对这两项研究的汇总分析结果，探讨了索格列净对包括射血分数保留的心衰（HFpEF）在内的全射血分数心衰患者的疗效。结果表明，糖尿病合并心衰患者接受索格列净治疗9-16个月，与安慰剂组相比心血管死亡或心衰住院/紧急就诊风险降低了22%-43％。

研究设计

SCORED试验在糖尿病合并慢性肾脏病患者中，评估了索格列净对心血管事件的影响，包括心血管死亡、心衰住院或紧急就诊。共纳入10,584名患者，随机分配接受索格列净或安慰剂治疗。中位随访16个月，与安慰剂相比，索格列净治疗减少心血管事件26％。

图1 SCORED试验设计

SOLOIST-WHF试验在糖尿病合并心衰加重患者中，评估了索格列净预防心血管死亡以及因心衰住院或紧急就诊的作用。共纳入1,222例患者，随机分配接受索格列净或安慰剂治疗。中位随访9个月，与安慰剂相比，索格列净降低心血管死亡或因心衰住院或紧急就诊风险达33％。

图2 SOLOIST-WHF试验设计

本次分析汇总了SOLOIST和SCORED试验患者水平的数据，探讨索格列净对主要终点（心血管死亡、心衰住院和因心衰紧急就诊）的影响与基线射血分数之间的关系。

研究结果

整个队列共11,784例患者，无论患者基线EF值如何，主要终点风险均显著降低：

• EF <40%（N=1,758）：HR 0.78，95% CI 0.63-0.96，p=0.02；
• EF 40% to <50%（N=1,357）：HR 0.61，95% CI 0.44-0.84，p=0.003；

• EF >50%（N=8,669）：HR 0.70，95% CI 0.57-0.86，p=0.0008。

图2 SOLOIST和SCORED试验汇总分析结果：整个队列

在4,500名有心力衰竭史的患者中，结果相似：

• EF <40%（N=1,758）：HR 0.78，95% CI 0.63-0.96，p=0.02；

• EF 40% to <50%（N= 811）：HR 0.57，95% CI 0.40-0.82，p=0.002；

• EF >50%（N=1,931）：HR 0.67，95% CI 0.51-0.89，p=0.006。

图3 SOLOIST和SCORED试验汇总分析结果：有心衰史患者

上述结果均有统计学显著意义，并且男性和女性人群中结果相似。

研究结论

索格列净可以在包括HFpEF在内的整个射血分数范围内，显著降低心血管死亡、心衰住院和因心衰急诊就诊风险。研究者表示，索格列净在HFpEF患者中的益处是惊人的，这是第一个在该人群中发现存在显著获益的试验。索格列净对于HFpEF的巨大保护作用可能会为HFpEF治疗提供新的靶点。该研究提示，糖尿病合并HFpEF患者均应使用索格列净或其他同类药物。未来，研究者还将探讨在非糖尿病心衰患者中，索格列净的作用。

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