2型糖尿病（利拉鲁肽新增中心）临床试验信息分享

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背景信息

适应症：2型糖尿病

试验通俗题目：利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究

试验专业题目：随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究

药物类型：生物制品

主要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液(RD12014)与原研药利拉鲁肽注射液(诺和力)在2型糖尿病患者中有效性是否具有相似性

次要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液(RD12014)与原研药利拉鲁肽注射液(诺和力)在2型糖尿病患者中安全性、免疫原性及药代动力学是否具有相似性

主要入选标准

1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意

2.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限

3.筛选时，身体质量指数(BMI)为18.5～40.0kg/m2(包含临界值)

4.符合WHO1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上

5.受试者筛选前进行饮食和运动控制，并使用盐酸二甲双胍单药 治疗稳定剂量8周以上，血糖控制不佳，其中盐酸二甲双胍剂量 在筛选前必须≥1500mg/天至少8周

6.筛选和访视3时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%，且≤11.0%

7.育龄女性或男性受试者同意并承诺在整个试验期间采取有效的 避孕措施或已行手术节育

主要排除标准

1.随机前 6 个月内发生过反复发作(≥3次)的严重低血糖事件者

2.随机前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症者

3.患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者

4.随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰 腺炎，或血淀粉酶≥3 倍正常值上限，或已行胰腺切除术者

5.有甲状腺髓样癌(MTC)的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱 导甲状腺髓样癌者

6.有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN2)病史或相关家族史者

7.未能控制稳定的甲状腺功能障碍者

8.随机前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、 二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗

9.随机前3个月内曾连续使用胰岛素超过7天，或随机前 1 个月内使用过胰岛素者

10.随机前3个月内使用全身皮质类固醇治疗>7天(不包括局部 外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂)或者在试验期间需要 继续长期(>7天)伴随使用皮质类固醇治疗者

11. 目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在随机前 3个月内服用过减肥药，或筛选前3个月内体重变化超过 10%者

12.筛选或访视3时甘油三酯≥5.7mmol/L者

13.筛选时降钙素≥50ng/L者

14.筛选前3个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者

15.妊娠或哺乳期女性

16.已知对试验用药物或辅料过敏者

17.受试者在导入期内用药依从性差(＜80%或＞120%)或对导入期药物不耐受或不愿意配合试验方案要求者

18.存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者

研究中心

备注：黄色标注为新增中心

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