降糖药卷入“降价”风暴！胰岛素产品候场

文 | Linan

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12月9日，一份《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》在业内流出，第四批药品国采名单里涉及44个品种，90个品规。依照文件要求12月12日正式启动报量，12月21日完成报量，12月30日完成保量审核工作。业内第四批国采预计在春节前后正式启动。

此次集采品种范围覆盖糖尿病、高血压、呼吸道疾病、精神治疗、肿瘤用药、真菌感染、麻醉疼痛、滴眼剂等用药领域，主要还是以口服产品为主，注射剂产品有8款入选。值得关注的是，第四批集采中又出现了多款糖尿病用药，例如恩格列净、卡格列净、瑞格列奈、那格列奈、格列齐特。

带量采购“常客”

资料显示，糖尿病是一类因胰岛素分泌绝对不足或相对不足而引起的渐进性糖、脂肪、蛋白质、水和电解质紊乱，且以高血糖为主要标志的疾病，可分为1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。

目前的糖尿病治疗药物主要有口服降糖药物和注射类降糖药物两大类，口服降糖药物里又分为双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂（AGI）、噻唑烷二酮类（TZDs）、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂等；注射类降糖药物分为胰岛素及其类似物、胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂等。

天风证券指出，在口服降糖药中，DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等新型降糖药都被指南所推荐，并可作为二联治疗用在疾病进程偏前端的位置。

此次集采当中，恩格列净、卡格列净就属于SGLT-2抑制剂。而且，去年医保谈判这两款药物还被准入。恩格列净、卡格列净原研厂家分别是勃林格殷格翰、比利时杨森。国内SGLT-2抑制剂仿制药获批4款，恩格列净有豪森药业和科伦药业2家仿制药获批，卡格列净有豪森药业和正大天晴2家仿制药获批。截至2018年底，国内SGLT-2抑制剂市占率仅为0.2%，同海外10%的市场占比，具有很大提升空间。

除了SGLT-2抑制剂类药物，此次被纳入集采的格列齐特缓释片属于磺脲类的胰岛素促泌剂类药物，在2019年中国公立医疗机构终端的销售额也超过10亿；还有两款非磺脲类胰岛素促泌剂，瑞格列奈、那格列奈，它们属于格列奈类降糖药，和磺脲类药物一样，通过促进胰岛素的分泌来发挥降糖作用。

格列齐特、那格列奈、瑞格列奈原研厂家分别是施维雅（天津）、北京诺华、诺和诺德；此次，涉及的国内仿制药企业有北京福元、宜昌人福、珠海同益、江苏豪森等。

在前几批全国集采里，也有糖尿病药物“身影”，例如二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖等。

降糖药竞标激烈

被集采选中的降糖药，企业在竞价上厮杀激烈，降价幅度较大。在第三批国采，以盐酸二甲双胍为例，涉及40多家药企，0.5g规格的单片平均价仅为6分钱，降价后的二甲双胍，患者每月药费不超过7元，约为原来药费的4%；在第二批国采中，拜耳的原研阿卡波糖单片报出了0.18元，以超低价中标，挤走华东医药；此外在第二批国采中，格列美脲片降幅最高达到96%，原研厂商赛诺菲放弃报价...第四批集采又将5款糖尿病治疗药物纳入，对比此前相关产品的降幅，预计本轮降价的力度也不小。

值得一提的是，2019年11月的医保谈判中，另一款SGLT-2抑制剂——阿斯利康的达格列净10mg规格经历医保局“灵魂砍价”至4.36/片，价格降幅高达73%。此前有数据统计，国内糖尿病市场主要被诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东四大外企巨头垄断，占据近80%的市场份额。前有集采，后有医保谈判，整个糖尿病用药市场也会加剧洗牌和变化，进口替代加速。

相关资料显示，目前全世界糖尿病病人有4.63亿人左右，中国糖尿病病人约为1.164亿人，患病人数位居世界第一。国际糖尿病联盟估计我国20-79岁人群中糖尿病患者达到1.14亿人，患病率为10.9%，人数居全球第一。同时，预计我国2045年糖尿病人数将达到1.34亿人，同样为全球最多。

对于糖尿病药物频频被集采选中，被大肆砍价？在中国中医科学院中医学副教授孙海舒看来，作为世界上人口最多的国家，近年来我国糖尿病患病率大幅上升，并成为我国疾病负担最重的慢性非传染性疾病之一。从医疗角度来看，体量大的问题，一旦妥善解决，有利于医保管理。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也表示，我国糖尿病患者人群众多，国家医保局纳入全国集采的药品主要是考虑临床使用量大、采购金额高的药品，糖尿病用药就很符合，所以将这类药品纳入集采中更利于医保控费。

胰岛素集采也在路上

今年7月份，业内传出医保局消息，生物制品（含胰岛素）和中成药也将启动带量采购。

作为糖尿病治疗的最后一道防线，胰岛素是糖尿病治疗后期的必备用药。主要用于：1型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏，注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段；2型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖。胰岛素的发展趋势为长效的作用时间越来越长，短效的起效速度越来越快。不过，第四批集采中暂未列入胰岛素产品。

虽然胰岛素尚未纳入全国集采，但是今年1月份却在武汉专项集采中出现，7组胰岛素合计约定采购量为170万支，涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝、联邦制药等企业。不过，据了解由于地方集采市场份额小，吸引力有限，相关企业降幅并不是很大。

此前华西证券分析称，胰岛素作为特殊的生物药品种，当前情况下很难做到一致性评价，以及考虑到胰岛素的核心难点在于稳定的规模化放大生产，胰岛素很难在短期内作为全国化带量采购品种。

史立臣告诉新浪医药编辑，胰岛素产品暂未出现，或是因为国家医保局还在制定相关集采规则。胰岛素产品种类多，从其发展历程及技术水平角度由低至高可分为三代；按药效时间来看，可以分为短效、中效、长效等。医保局需要考虑如何进行质量层次划分， 胰岛素的国采可能会被单列出来。

关于纳入全国集采时间，行业人士称，最迟明年底胰岛素也会进入全国集采，史立臣也表示胰岛素集采也或于明年进行。

在我国糖尿病治疗用药市场中，口服降糖药中阿卡波糖市场份额位列第一，近五年来市场份额保持在17%-20%左右；2013年~2017年重点城市公立医院数据显示，三代胰岛素中甘精胰岛素是仅次于阿卡波糖的糖尿病治疗药品。近期，甘李药业的甘精胰岛素也在一些省份降价，似乎也是嗅到了全国集采的风向。