首款可自动给药连续血糖监测系统获 FDA 批准

美国 FDA 近日批准了 Dexcom G6 集成连续血糖监测（CGM）系统的营销授权。Dexcom G6 CGM 系统是 2 岁及以上糖尿病患者的最新一代 CGM 系统。FDA 认为 Dexcom G6 既可用作独立 CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统。这款新型 Dexcom G6 是首个获得 FDA 此项分类的 CGM。

近 10% 的美国人患有糖尿病，它会损害机体制造或正确调节胰岛素的能力。糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平，因为持续的高血糖会导致心脏病，中风，失明，肾衰竭和神经损伤，导致脚趾，脚或腿的截肢。血糖水平也可能会降至太低，导致头晕，困惑，意识不清，并在极端情况下导致死亡。

Dexcom G6 是一种硬币大小的贴片装置，应用于腹部皮肤。它包含一个小型传感器，可持续测量体液中的葡萄糖水平。该设备每五分钟将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备，如手机的医疗应用程序上，并且在患者血糖进入过高或过低的危险水平时触发警报。如果它与自动胰岛素给药系统结合，在血糖升高时可以触发胰岛素从泵中自动释放出来。

图片来源：Dexcom 官方网站

FDA 评估了两项关于 Dexcom G6 临床研究的数据，其中包括 324 名患有糖尿病的成人和 2 岁儿童患者。这两项研究均包括 10 天内的多次临床访视，与实验室血糖值测量方法比较了这款设备的读数。研究期间未发生严重不良事件报告。

FDA 通过 de novo 审查途径审查了该设备的数据。这种途径适用于与合法销售设备有显著区别的新颖，低至中等风险产品。随着这一授权，FDA 正在制定特殊控制标准，确保集成 CGM 系统的准确性，可靠性和确认临床相关要求，以及 CGM 设备所需的研究和数据类型。这些特殊控制与一般控制一起，为设备的安全性和有效性提供了保证。

“作为一款工厂校准的实时 CGM 系统，Dexcom G6 具有出色的准确性，对于糖尿病患者而言是一场变革，他们不再需要刺痛手指进行糖尿病管理，”休斯敦得克萨斯儿童医院的内分泌学家 Daniel DeSalvo 博士说：“我可以以一名 1 型糖尿病患者的身份告诉你，Dexcom G6 作为一款 CGM 设备的所有功能和优点，它是过去二十年来我一直期待的设备。这个 CGM 系统将有助于减轻糖尿病管理的负担，同时改善糖尿病患者的生活。”

“我们密切关注糖尿病患者并不断寻找方法让他们更好的管理病情，FDA 的特殊控制措施为我们的行业制定了严格的新标准，明确了其他 CGM 系统获得批准的过程。” Dexcom 首席执行官 Kevin Sayer 先生说：“我们相信新的 Dexcom G6 设备是 Dexcom 和这个行业迈出的重要一步。”

该公司预计今年晚些时候会推出这款产品。我们期待这款产品可以为广大糖尿病患者更方便的控制血糖，改善病情。

参考资料：

[1] FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6 CGM Eliminating the Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes

[2] FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices