2型糖尿病（甘精胰岛素）受试者招募

招募令

简介

目前，全国17家医院内分泌科现正进行一项“评价甘精胰岛素注射液治疗首次采用胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照多中心临床研究（CFDA 批件号：2017L01599）。试验中药物均为国内外有效治疗药物，患者均有受益。

入选

标准

受试者须符合下列全部条件才可入选：

(1)年龄≥18周岁的男性或女性；

(2)符合WHO标准（1999）诊断为糖尿病患者，且病程在6个月以上；

(3)从未采用胰岛素长期治疗的受试者 (短期胰岛素治疗发生在筛选前3个月外且时间不超过14天的受试者可以入组)；

(4)当前治疗：在随机化（V2）前已接受1-3种口服降糖药（包括胰岛素促泌剂、二甲双胍、二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类）治疗3个月以上，且最近3个月剂量始终未改变；各种降糖药物的最小剂量为：

二甲双胍：单独或联合用药剂量（包括固定联合）至少采用1500 mg/天或最大耐受剂量(至少1000 mg/天)；

胰岛素促泌剂：磺脲类胰岛素促泌剂采用的剂量至少为说明书规定最大剂量的一半 ；格列奈类胰岛素促泌剂采用以下剂量规定，瑞格列奈至少采用3mg/天的剂量，那格列奈至少采用180mg/天的剂量，格列美脲至少采用3mg/天的剂量，米格列奈钙至少采用15mg/天的剂量；

DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或参照说明书用药；

α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；

噻唑烷二酮类：罗格列酮至少采用2mg/天的剂量，吡格列酮至少采用15mg/天的剂量；

每种口服降糖药的剂量都要满足以上最小剂量要求。如果患者服用的为复方制剂，则复方制剂的成分也要满足以上对降糖药种类以及最小剂量要求。

(5) BMI ≤ 35 kg/m2；

(6) 能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。

排除

标准

受试者有以下情况的不能入选：

(1)筛选前3个月内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；

(2) 在筛选前6个月内曾患过出血性或缺血性脑卒中；

(3)伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要激光或外科治疗者；

(4)在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷；

(5)影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者；

(6)有酒精依赖史，或药物滥用（主要包括毒品、成瘾性麻醉药品等）史者；

(7)对研究用药物任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分）过敏者；

(8) 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；

(9)经治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；

甘精胰岛素注射液参加医院名单

1、北京大学人民医院

2、南华大学附属第二医院

3、中国人民解放军第四六三医院

4、中国医学科学院阜外医院

5、哈尔滨医科大学附属第四医院

6、徐州市中心医院

7、保定市第二中心医院

8、湖州市中心医院

9、山西医科大学第一医院

10、上海市东方医院

11、蚌埠医学院第一附属医院

12、辽宁中医药大学附属医院

13、郑州人民医院

14、秦皇岛第一医院

15、延边大学附属医院

16、北京京煤集团总医院

17、新疆维吾尔自治区中医医院