2型糖尿病患者的福音

2型糖尿病发病复杂，胰岛β细胞分泌功能损伤和胰岛素抵抗作用同时存在。目前广泛应用的降糖药物有胰岛素和非胰岛素类药物。随着糖尿病患者病情加重，即使服用口服降糖药物后，其糖化血红蛋白（HaA1c）仍大于7.0%; 且部分患者出现无诱因体重下降；而血糖得不到控制发展下去就会造成很多并发症，严重影响患者生活。根据《2012中国I型糖尿病诊治指南》和《2013年中国2型糖尿病防治指南》的要求，对此类口服降糖药治疗效果不理想的患者需要使用胰岛素治疗。

现有国内多家重点医院内分泌科正在进行一项评价国内研发的甘精胰岛素注射液与美国进口的甘精胰岛素治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床研究（该研究已经获得国家食品药品监督总局的批准，CFDA批件号：2017L01599）。

如果您是2型糖尿病患者，患病6个月以上，已经口服1~2种药物治疗，但糖化血红蛋白（HbA1c）仍高于7.0%，且您有意向参加该项研究进行更进一步的治疗，请与以下工作人员联系，她会帮助您联系医生，面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查、化验等。如果您符合相关标准，就可以获得内分泌专家指导下进行的为期6个月甘精胰岛素的免费治疗及随访观察，有专人跟踪关注治疗情况，解答相关治疗问题，为便于患者了解血糖控制效果，同时赠送罗氏血糖仪和血糖试纸,免费检查,交通补助等。详细的入选和排除标准见下页。

招募时限：2017年11月—2018年2月

招募范围：目前临床招募范围面向国内患者，将在全国20余家中心累计招募500例临床患者。按照本次临床方案规定，入选的患者将随机分为试验组和对照组，试验组给予试验药物甘精胰岛素注射液，对照组给予阳性对照药物来得时，治疗期为24周。

入选标准：患者须符合下列全部条件才可入选：

(1) 年龄≥18周岁的成年糖尿病患者（符合WHO标准（1999），且病程在6个月以上；

(2) 从未采用胰岛素长期治疗的(短期胰岛素治疗发生在3个月前且时间不超过14天的)；

(3) 当前治疗：已接受一种或两种口服降糖药治疗3个月以上且剂量始终未改变；各种降糖药物的最小剂量为：

l 二甲双胍：单独或联合用药剂量至少采用1500 mg/天或最大耐受剂量(至少1000 mg/天)；

l 胰岛素促泌剂（格列美脲类药物）：至少为说明书规定最大剂量的一半 ；

l α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、米格列醇等）：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；

l 噻唑烷二酮类：罗格列酮至少采用2mg/天的剂量，吡格列酮至少采用15mg/天的剂量；

(4) 患者HbA1c ≧7.0 %，且≤13.0 %；

(5) BMI ≤ 35 kg/m2；

排除标准：受试者有以下情况的任意一条均不能入选：

(1) 筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、细胞毒药物、全身类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天者；

(2) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂降糖类药物（如艾塞那肽）者；

(3) 经治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；

(4) 筛选前3个月内发生过心脏疾病；

(5) 在筛选前6个月内曾患过出血性或缺血性脑卒中；

(6) 伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要激光或外科治疗者；

(7) 在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷；

(8) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素> 1.5倍ULN者；

(9) 血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN者；

(10) 筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者；

(11) 患有精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病；

(12) 影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者；

(13) 有酒精依赖史，或药物滥用（主要包括毒品、成瘾性麻醉药品等）史者；

筛选前3个月参加过其它临床试验者；

药物临床试验医院及地址

注：本文章仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。