药监局「点名」三黄片等5种中成药，新增这些不良反应

9月16日国家药监局发布了关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号），这5种药品均为中成药，主要修订的内容为不良反应和注意事项部分的内容。

药监局官网截图

修订详情如下表，临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

表1 说明书修订内容

中成药说明书正在逐步规范

有研究[1]显示，2010年3月至2019年9月，我国中成药药品说明书修订通告数以及涉及药品数量呈现波动上升的趋势，平均每年发布通告数约为8个，共涉及167个药品。在中成药药品说明书修订项目中，对75个品种提出了药品说明书修订要求，以禁忌、注意事项、不良反应和添加警示语为主。

随着研究的深入，临床对不良反应的监测、统计上报，补充了相关缺项或不明确项，近年来，我国中成药药品说明书修订形式逐渐由发布药品说明书范本向提出具体的药品说明书修订要求转变，中成药的说明书修订更有针对性。

不良反应监测数据反馈，促进中成药说明书修订

近年来，中成药的临床应用逐渐增多，频发的安全问题也将部分药物推向“风口浪尖”，中成药不良反应成了临床的热点问题，在使用中成药的过程中很难在说明书的不良反应中找到有价值的信息。

通过不良反应监测大数据的反馈，越来越多的中成药进行了说明书的修订，将监测到的不良反应数据加入到说明书中不良反应项下，让中成药在临床应用过程中能够有针对性进行不良反应的甄别。

中成药说明书中儿童用药信息逐步增加

中药制剂在我国使用广泛，当前我国儿童专用药大多以中成药为主，指导安全合理用药的主要工具是药品说明书，但说明书大多存在用量、禁忌及注意事项表述相对笼统，年龄范围不明确，安全用药信息不全面和警戒用语模糊等问题。

有的说明书交代了年龄的限制，但在安全性和有效性的研究上尚缺乏临床依据，故一般不推荐使用。儿童处于生长发育阶段，其肝肾功能尚未发育完全，药物代谢时间亦未研究透彻，为儿童使用某些中成药治疗造成一定的局限性。

对于添加黑框警告、药物相互作用、修订功能主治和规格等关键信息，有时并不能在第一时间被所有工作在一线的医生药师熟知，或者新修订的说明书信息混淆其中，造成了药师对用药信息的流失。但是，近年来随着国家对儿童用药的重视，中成药说明书的修订内容也常包含儿童用药信息，应注意搜集和总结。

界小药盘点了一些中成药对于不同年龄儿童禁用或慎用的信息，如下表，方便工作在一线的药师进行处方审核，保护儿童用药安全。

表2 不同年龄儿童禁用或慎用药物的信息

中成药不良反应诱发原因及应对措施

中成药不良反应发生机理较为复杂，相关因素也较多，其本身虽然进行了提纯和精制，但是仍不可避免残留一些有效成分以外的其他成分或有机物，这是导致不良反应发生的重要原因[2]。另外，中成药部分成分存在一定毒性，剂量过大、用法不对或配伍不当等情况，极易出现明显不良反应。

有研究[2]显示，中成药不良反应的诱发原因有：药物自身原因、用法不当、用量不当和人员操作错误为主要的诱发原因，其次为药物说明书未明确不良反应。中成药的配伍禁忌较多，尤其是注射剂的要求较高，为保证用药安全，应尽量单独给药，不要与其它药品混合联用。医务人员配置药品或给药前，要检查患者的用药史，多种药物给药间隔时间较短时，尤其要高度警惕药物的相互作用。

小结

我们可爱的药师们，作为药品与医师、患者之间的桥梁，要发挥自身作用，在工作中如遇到新的不良反应/事件应及时上报，发现药品说明书存在严重问题时应及时与生产企业联系协商。