药用辅料登记常见问题

在药品包装上常见到这几种成分，淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、微晶纤维素，这些其实都属于药用辅料。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。因此国家对药用辅料管理严格，生产药用辅料前，必须做好药用辅料登记和药品生产许可证申请的工作。CIO合规保证组织小编给大家总结药用辅料登记的几个问题。

一、涉及药用辅料管理的法规政策

2016年，国家药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确取消原辅料单独审批，2019年，总局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确药品和原辅包一并审评审批。

药用辅料的资料准备需要参考2016年总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》。

二、药用辅料登记需要提交什么资料？

1、登记人基本信息

2、辅料基本信息

3、生产信息

4、特性鉴定

5、质量控制

6、批检验报告（提供不少于三批生产样品的检验报告）

7、稳定性研究

8、药理毒理研究

三、哪些药用辅料不用进行登记？

1、矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。

2、香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。

3、色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。

4、pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

5、仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

6、口服制剂印字使用的无苯油墨。

四、药用辅料登记需要提交年度报告

原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。

五、药用辅料登记流程