40家企业被通报，中药饮片成重灾区

前日，国家药监局官网发布40家企业生产的57批次药品不符合规定的通告（2019年第85号）。

通告说，经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验，标示为康普药业等企业生产的57批次药品不符合规定。

中药材采摘加工环节有风险

57批次不合格药品中，其中11批次为制剂，46批次为中药饮片。包括多种常用药，如葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆、阿魏酸哌嗪片、半夏等。

不符合规定项目包括性状、含量测定、有关物质、浸出物、水分等方面。

涉及康普药业、江苏聚荣制药等40家企业。

该公告直接公布处理结果：对检验不符合规定的药品，相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施，并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处。

国家药监局的通告中专门科普了不符合规定项目的小知识。例如，药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等，都可能使得中药饮片性状项不符合规定。

通告中提到的有关物质是指药品中的有机杂质，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

通告说，中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范都可能导致其浸出物含量不符合规定。

中药饮片市场前景可观，但其质量问题一直备受关注。从上述小知识可以看出，中药饮片的质量把关并易事。

中药饮片抽检合格率为88%

近年来，关于饮片不合格被查被停售、召回的消息接踵而至。

就在国家药监局发布40家企业57批次药品不合格当日，甘肃省药品监督管理局通报，标示为甘肃冠兰中药饮片等19家企业生产的20批次药品不合格。

同期，广东省药监局也公布了一批药品抽查“2019年第7期药品抽查检验信息通告”。通告称，2019年6月，全省共抽查检验64个药品生产企业、499个药品经营企业和154个医疗机构的716个品种共1607批次药品。包括复方桔梗止咳片、平胃片、清火片、大败毒胶囊、乳宁片、舒筋活血片等中药。

此外，11月以来，江西通报抽检出269批次药品不符合规定，包含167批次中药饮片；湖北省抽检出38批次药品不符合规定，包含32批次中药饮片等。

由此可见，中药材及其饮片质量问题仍是医药零售产业发展的硬伤。

在11月24日第五届国际质量•安全•信用学术论坛上，发布的2019《食药地标产品质量安全白皮书——中药材篇》中指出，2018年中药饮片抽检合格率为88%。中药材行业供应链上下游环节大体上呈健康有序发展，但中药材质量安全愈发提高的标准与保证中药材质量安全的能力之间存在冲突，这对整体行业的内控水平和质量安全风险控制都提出了更高的要求。

中药材标准亟待完善

长久以来，为解决中药材和中药饮片质量问题，相关部门出台了不少相应举措，例如药监局启动了中药饮片质量集中整治，国家中医药管理局和国家发改委开展了中药标准项目等等。

中国中医科学院中药研究所研究员刘安指出，通过这些措施的实施，中药材和饮片的质量得到了提升，有数据表明中药材和饮片的产品合格率是逐年上升的，一些深层次的问题也正在得到解决。

但中药材和饮片产业链长，涉及的问题较多，也比较复杂，不要寄希望于一夕之间解决问题。刘安强调，完善中药材标准。尽管目前国家标准有了较大提升，但是有些品种标准还是较低，有些品种的标准还不是很完善，有些品种的标准不太合理。中药材标准研究是一个长期、持续的工作。

【记者】李劼

【作者】 李劼

【来源】 健康生活圈南方号