经典名方——吹响中药新时代的号角

来源：中国医疗保险 李亚

从神农尝百草开始，中药为中华民族五千年的繁衍昌盛作出了巨大贡献。在长期临床应用的过程，中药积累了丰富的临床经验，形成了大量的中药经典名方。然而在西学东进的劲风中，怀疑乃至否定中药文化的合理性的言论时时兴起，已薪火相传五千年的中药遇到了前所未有的困难。单从中药新药申报上来看，近三年获批上市的中药新药都是个位数，2016年更是仅有2个中药新药获批上市。

习近平总书记曾在中国中医科学院成立60周年上强调，“推进中医药现代化,推动中医药走向世界,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”，可见党和政府对中医药的重视和支持。近日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），作为中医药法的配套文件，正式拉开了简化经典名方注册审批的大幕。即将到来的中药经典名方，将吹响中药新时代的号角!

10月29日，青年药政论坛邀请政府管理人员及专家学者全方位对经典名方中药进行政策解读、价值分析、趋势研判，听听专家们怎么分析吧。

首批100个经典名方即将发布

中药经典名方：1911年前出版的古代医籍有记载，至今仍广泛应用；疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。（名词释义）

根据中医药法的要求，国家中医药管理局在浩如烟海的中医药典籍中，从10万多首中药方剂里层层筛选合适的方剂，用以制定经典名方目录。目前，国家中医药管理局正在会同药品监督管理部门对相关目录进行进一步论证，第一批目录目前暂定100首方剂。第一批经典名方目录发布后，今后将会有第二批、第三批目录乃至民族药目录发布，让经典名方再次焕发活力，全面弘扬中药传统文化。

解读《征求意见稿》

药化注册司中药民族药处有关同志对《征求意见稿》进行了详细而全面的解读。相较于2008年发布的《中药注册管理补充规定》，《征求意见稿》对简化注册审批的条件做了细化和明确：

1. 处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味。目前对于药材毒理还缺乏系统的研究，除法定标准中标识的外，对于公认的、现代毒理学证明有毒性的药材，从保护公众用药安全出发，也应加强管理。

2. 处方中药味均有国家药品标准；经典名方复方制剂具有国药准字批准文号，属于全国范围内流通使用，从质量控制水平及安全用药的需要考虑，所涉及的药材应该具有国家药品标准。

3. 制备方法与古代医籍记载基本一致；

4. 剂型应当与古代医籍记载一致。

5. 给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

6. 功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致。

7. 适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

对于符合以上条件的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。

中药成分复杂且机理不甚明确，单纯依靠标准检验存在一定的局限性。因此在简化程序的同时，质量控制尤为重要。建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对（出膏率、指纹图谱相似度等），保证经典名方制剂质量疗效一致。

“标准煎液”标准：由药企申请，CDE组织专家审核；是经典名方制剂的物质基准。（名词释义）

湖南省中医药研究院中药研究所张水寒所长从“标准煎液”探讨了经典名方的质量标准。“标准煎液”以浓缩浸膏或经适宜的干燥法制成的干燥品为基本形态。经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。

正确看待中药毒性，多环节努力保障用药安全

近日，“马兜铃酸致肝癌事件”等缺乏直接证据的负面报道甚嚣尘上，中药不良事件被一些媒体的报道放大曲解，引起业内外关注。北京市中西医结合医院冯学功教授分析，当前有关中药毒性研究的方法还有待商榷，既不能脱离临床实际用药情况，一味为了研究而研究，也不能忽略中药的取效机制，完全照搬西药的研究方法。引起中药不良事件的因素很多，其中药不对证即临床不合理应用是中药不良事件的重要原因。此外，不良的基原和加工炮制方法、残留的农药化肥以及重金属等，均是引发不良事件的因素。

经典名方历经了中华民族千百年的临床检验，疗效确切，相对安全。在新形势下，要想通过规范研究、集中上市方式，充分发挥经典名方的价值，就要尊重中医药的治疗原理，积极探索中药安全性评价的合理路径。借鉴黑箱研究方法，通过相关法律法规的落实，从源头上保障中药材的质量，对中医师进行经典名方的应用培训，建立不良事件的报告制度，对出现的问题进行科学分析，积极正确应对，如此多环节努力，才能发挥经典名方的良好治疗效应，保障用药安全。

经典名方制剂，市场前景如何？

经典名方制剂上市后，会面临什么样的竞争格局？发展趋势如何？中国中医科学院中药所、中药大品种联盟秘书长杨洪军研究员就经典名方上市后市场趋势做出自己的分析。杨洪军认为：研判经典名方制剂上市后的市场格局，应以“临床价值”为核心，从政策因素、科技因素、市场因素三个方面综合考量。

首先，政策方面。杨洪军强调不仅要关注当下的政策，还要研判未来政策的发展演化趋势；政策是与时俱进的，重要的是经典名方制剂研发应立足于“以精品传承经典、以价值带动市场”的核心理念，符合医疗本质与健康需求。

其次，市场方面，我国医药市场正发生深刻变革，产业结构处于调整期。我国中药行业相较与日本、港台，有显著不同的特色，有中药饮片、配方颗粒、中成药，经典名方的空间究竟在哪里？杨洪军研究员认为，未来作为处方药，供中医临床应用的经典名方制剂，在这一背景下，必然与面临激烈的市场竞争，经典名方制剂的临床价值必须得到充分彰显，才有竞争力。

最后，科技方面，充分利用现代科技，以临床价值为核心，质量管理体系为保障，以科技造就经典、以标准引领市场，在围城中破局。

结语

近年由于中药获批药品批文很少和中药注射剂的限用，中药产业受到很大影响，简化经典名方的注册审批对中医药人来说无疑是个好消息。经典名方申请免药效研究及临床试验，将大幅缩短审批时间和成本，对中药行业产生积极而深远的影响。

目前国家经典名方目录即将出台，技术指导原则尚未出台，但从《征求意见稿》可以看出，经典名方立足于做成精品，审评的技术要求应该不会低。所以企业必须冷静思考，统筹考虑产业的实际情况，不可盲目跟风。

特别鸣谢

西安杨森制药有限公司

绿叶制药集团有限公司

成都康弘药业集团股份有限公司