针刺内关穴（P6）预防开颅术后疼痛：随机、安慰剂对照研究

研究背景：

开颅手术后患者术后急性疼痛的问题已经被低估了。人们错误地认为这些患者在术后早期没有经历任何疼痛。最近的研究结果表明多达80%的这些患者实际上可能经历急性轻度至重度疼痛。术后开颅后疼痛对患者的恢复不利。疼痛可引起术后并发症，包括焦虑、恶心、呕吐、动脉高压、颅内高压和术后出血。开颅手术后疼痛管理是一个临床问题。主要挑战是镇痛治疗可能干扰神经系统功能和术后评估。许多研究表明，病人在神经危重护理(NCC)单元疼痛控制不足。开颅手术后优化患者舒适度往往是困难的，因为使用麻醉药物会损害神经功能的临床评估。阿片类药物引起的镇静和瞳孔缩小可直接掩盖颅内病理的征象，因此阿片类药物的使用是不明智的。此外，开颅手术与术后恶心有关，这会延迟口服药物的使用。

目前提倡多模态镇痛用于术后疼痛。多模态镇痛有两个方面。（一）平衡麻醉影响头皮、阿片类和非阿片类镇 痛药的局部麻醉剂。（二）非药物治疗包括扩张性、按 摩治疗、经皮电刺激神经治疗和针灸。针灸是一种传统的中国医学技术，自2500年前发展起来以来，已被广泛用作非药物镇痛治疗。在过去的十年中，许多临床研究集中在针灸治疗术后疼痛。例如， 一项系统的综述表明，针灸可以减轻头部手术后的急性术后疼痛。另一项研究表明，针灸可能有助于减轻视网膜光凝治疗期间的疼痛。几项临床研究表明，针刺可有效改善术后镇痛，减少术中麻醉需求和免疫抑制，降低麻醉相关副作用的发生率。通过使用针头或电极刺激特定的点，释放可能阻止传入疼痛信息的神经化学底物。针刺能提高痛阈。也降低了疼痛强度。内关穴（P6）是PONV预防和术后疼痛治疗中最常用、最深入研究的穴位之一。基于经络理论和前人研究的证据, 我们选择P6穴位进行治疗。病人的意识评估不会受到影响，因此针灸是一种明智的治疗。这项对照、随机、单盲研究的目的是评估针刺P6穴位对开颅术后疼痛的影响。我们假设针刺P6穴位可以减少患者术后的疼痛。

材料和方法

2.1. 研究设计与监督。我们的研究协议于2013年在 Trails上发表。我们遵循了Lv等人的方法。本研究随机双盲，对照试验经四川大学华西医院伦理审查委员会批准，并在中国临床试验登记处登记(登记号：ChiCTRTRC13003026)。所有作者都对数据和分析的准确性和完整性承担责任。

2.2. 研究人口。所有参与者在参加本研究之前都给予了书面知情同意。在这一前瞻性随机对照试验中，所有病例均来自四川大学华西医院神经外科。患者于2014年10月至 2017年9月参加研究。共招募120名患者。采用SAS11.0统计 软件设计随机数。患者随机分为针刺组或假针刺组。所有受试者都不知道他们被分配到哪个组，观察术后疼痛和其他结果的医生也不知道。

2.3. 纳入标准。符合下列条件的患者包括：（1)计划接受神经外科手术，需要打开颅骨和硬脑膜；(2)年龄在18至 70岁之间；(3）美国麻醉师学会(ASA)I或II的身体状况分类；（4)接受全身麻醉；(5）无PONV或运动病史；（6)手术前24小时不使用止吐和镇痛；(7）愿意参加；(8)没有针灸经验；（9）签署了知情同意书。

2.4. 排除标准。符合下列标准的参与者被排除在外：（1) 手术前24小时疼痛；(2)孕妇或哺乳期妇女；(3)药物或酒精滥用者；(4)在过去7天接受化疗或放射治疗者；(5)安装心脏 起搏器；(6)月经周期的月经期；(7)拒绝接受针灸治疗；(8）精神障碍；(9) 癫痫病史，仍服用抗癫痫药；（10)手术前昏迷；(11)不能正常交流；(12)脑室或脑干手术；(13）脑灌 注压(CPP)小于50毫米汞柱或大于150毫米汞柱；（14） 控制不良的糖尿病(空腹血糖大于12mmol/L)；（15)出 血障碍(血友病或非纤原血症)；(16)严重的系统性疾病 (艾滋病或脓毒症）。

2.5. 退学标准。符合下列任何一项标准的参与者被退出研究：（1）死亡；（2)手术后清醒2小时以上；(3)气管插管；(4)持续昏 迷；(5)认知障碍；(6）因病情加重，必要时进一步手术或转ICU。退出的患者未更换。

2.6. 麻醉和术后镇痛。所有患者均行气管插管全麻。血压，心率，脉搏血氧测定，终末潮CO2 被例行监测。采用咪达唑仑0.05mg/kg，舒芬太尼0.3μg/kg，阿曲库铵 0.15mg/kg，异丙酚2mg/kg诱导麻醉。当气管插管和胃肠减压时，无论是胃管还是鼻胃管，麻醉维持在50%氧化亚氮和3%七氟醚。根据BIS和生命体征调整七氟醚浓度；如果发生低血压，BIS低，则降低七氟醚剂量。手术开始后，参与者间歇性地给予舒芬太尼0.2μg/kg和阿曲库铵0.1mg/kg。在手术结束前30分钟，根据医生的建议，患者接受预防性止吐药物治疗：昂丹司琼注射液8mg。手术后，患者在麻醉后护理单元(PACU)持续监测，并继续呼吸机支持。病人醒来后拔除气管导管。记录麻醉诱导开始至取管时间。然后符合标准的患者（评分标准≥4和特殊患者的血气指标正常，由麻醉师判断）被送回病房。参与者回到神经外科病房后，医生决定是否根据病人的疼痛程度给予疼痛药物治疗。患者必要时给予10mg肌注曲马多，并记录患者给药时术后疼痛程度。采用随机化和致盲SAS11.0统计软件设计患者随机数进行研究。被纳入的参与者被密封信封随机登记，并分配给针灸组或假针灸组。病人分配由受过机构审查委

员会政策培训的临床助理执行。两个针灸组的患者不知道他们被分配到哪个针灸组。在研究期间，结果评估人员、数据收集人员和统计人员也对小组分配不知情。

2.7. 干预措施。对于针灸组，在用75%酒精拭子清洁皮肤后，将无菌和一次性不锈钢针头（无锡佳健；0.2525毫米；中国江苏制造）快速垂直地插入P6穴位的皮肤，双侧深度为20毫米。在这一组中，使用向下压力和向上提升结合捻针来达到德气感觉（疼痛、麻木、膨胀或放射的感觉，这被认为是有效的针刺）。针头放置30分钟，每10分钟手动操作一次，以保持De-Qi感觉。待治疗期结束后，小心拔除所有针头，并将穿刺部位用无菌拭子覆盖，以免出血。针灸是由有5年以上经验的执业针灸师进行的。对于假针灸组，假穴是浅表的，非穴在每个手腕的桡侧，离每个P6穴15毫米，详细见图1. 用75%酒精拭子清洁皮肤后，无菌和一次性不锈钢针头(无锡嘉建；0.2525毫米；中国江苏制造)快速垂直地插入皮肤在假穴位双侧至5毫米的深度。针刺保留30min，与针刺组相同，但无刺激或手法。在30min后，用同样的方法去除针刺组的针头。针灸是由有5年以上经验的执业针灸师进行的。

2.8. 措施。研究期包括术后72h。一个单独的研究护士，不参与病人的管理，记录麻醉时间，手术时间，气管插管时间，病人人口统计，每个病人的术前数据。人口学和术前数据包括：年龄、性别、体重、针灸经验和吸烟史。另一位不知情的观察者（护士）记录了术后数据，包括在休息时评估术后疼痛评分。采用视觉模拟量表(VAS)前瞻性收集术后72h疼痛评分)。病人被要求在0-10量表上对他们的 疼痛进 行评 分， 其中“0” 代表“ 没有 疼痛 ”，“10”代表“我经历过的最严重的疼痛”。这些数据是由护士记录的。医师在要求抢救治疗时，记录每位患者的抢救镇痛（曲马多）使用时间和剂量，并将记录交给观察员进行评估。记录术后恶心呕吐的发生率。评估在24、48和72小时进行。在研究过程中记录了停药原因和针刺相关不良事件(AES)，包括出血、皮下出血、血肿、 晕倒、严重疼痛和局部感染。

2.9. 统计分析。由于以前没有关于针灸预防颈开颅术后疼痛的研究，我们借鉴了使用曲马多的类似研究的结果。在这项研究中，平均VAS评分为3分曲马多组与对照组比较。根据先前的研究结果和我们的试点研究，我们预计针刺组和假针灸组针刺治疗后的平均VAS评分为2分。用PASS15.0测定样本量，α0.05（双面)，β0.01(功率90%）。 所得样本量为每组31例。 估计20%的患者可能会丢失意味着每组至少使用40名受试者。 为了观察术后恶心呕吐的发生，我们将每组的样本量设置为60例，以确保统计可行性。所有数据输入和统计分析均采用SPSS在四川大学华西医院流行病学与卫生统计学系进行，用Kolmogorov-Smirnov检验数据是否正常。 以正态分布变量为均值(SD)，用两个样本t检验进行分析。 非正态分布变量(即疼痛和PONV)被描述为中位数(四分位数 范围(IQR)，并通过Mann-WhitneyU检验进行比较。 <0.05的P值被认为具有统计学意义。

结果

3.1. 参与者和基线特征。共有120名患者参加了这项研究。其中三个（2.5%）两个在针灸组和一个在假针灸组，在他们符合退出标准后被撤回。其中两人持续昏迷，另一人认知障碍。对其余117例患者（男性46例，女性71例）的数据进行分析。两组患者的特点-接受针灸或假针灸-和他们以前的病史没有显着性差异 (P>0。05)(图2 )。

3.2. 针刺对P6穴位术后疼痛的影响。两组患者术后0～24小时疼痛评分无统计学意义。然而，针灸组的VAS疼痛评分低于假针灸组，这一差异在术后24～48h有统计学意义。两组在开颅48-72h后VAS疼痛评分无统计学意义。两组在开颅后各期镇痛药物修复中无统计学意义(P>0.05）。(见表2 )。

3.3. 针刺对P6穴位术后恶心呕吐的影响。手术后0～24小时内针刺组呕吐发生率低于假针刺组。两组患者开颅后24小时呕吐发生率差异有统计学意义(13.8%与28.8%，p=0.048)，虽然两组在开颅后48-72h呕吐发生率无统计学意义(P>0.05). 两组术后0-24h、24-48h和48-72h恶心程度无统计学差异(P>0.05,见表4).

3.4. 安全。两名患者（每组一名）在测试期间报告了AES。这些病人有皮下出血。所有AES均报告为轻度，无一需要特殊医疗干预。两名患者完全从AES中恢复，没有退出试验。

讨论

过去人们一直认为，颅内手术伴随的疼痛是最小的，因此，这组患者的镇痛治疗通常是不太引起重视的。现在已经知道，颅内手术引起的疼痛与其他手术引起的疼痛相似，治疗这种疼痛是可以接受的。使用传统上有限的镇痛治疗，69%的开颅手术患者在术后第一天报告了一些中度至重度的疼痛（疼痛评分：4/10），

48%的患者在术后第二天的某些部分经历了这种程度的疼痛。痛可引起恶心呕吐，加重脑水肿。本研究中开颅手术后疼痛控制的目的是减少可引起胃肠道反应和干扰手术后患者意识的镇痛镇静药物的使用。

本研究结果表明，针刺P6穴位可以减少开颅后的术后疼痛，也可能降低开颅后患者呕吐的发生率。本研究发现，患者在手术后有中度至重度疼痛，在术后24小时内疼痛更明显。假针灸组和针刺组在术后24-48h期间VAS评分逐渐降低。这一结果与先前的一项研究相似，表明术后疼痛从24-48小时开始下降。针刺组和假针组术后疼痛评分0-24h无差异。这一发现的一个可能的解释是， 术中芬太尼可能有助于缓解VAS，主要是在术后早期。两组患者术后24-48h的VAS疼痛评分有显著性差异。 这一结果与马里研究的结论是一致的，该研究表明，不同时间点的多次电针刺激可在72h内降低胃肠肿瘤术后患者的VAS疼 痛评分。 这是一致与Chung等人的研究。 该组显示合并耳穴压和TEAS可减

少术后疼痛、镇痛吗啡的使用和吗啡相关副作用。在腰椎手术后与PCA联合使用时，IAS提供了更好的镇痛效果，可以被视为多模态的组成部分镇痛。这一结果与An等人相反。世卫组织发现，在手术后的前6小时，电针组的VAS评分远低于对照组，而在幕上开颅术患者的6-48小时内无差异。我们假设这种差异可能归因于他们在前48小时使用的患者自控静脉镇痛(PCIA。在我们的研究中，可能是这样的，在那里没有给予PCIA。我们的结果是，针灸可以减少术后疼痛的开颅24-48小时，与刘等人的研究相比。世卫组织发现，TEAS组术后第1天幕上开颅术后疼痛评分明显低于假手术组。 然而，在术后第2天和第3天，TEAS组的VAS疼痛评分较高他们的结论是，这一解释是未知的，可能与TEAS的短期麻醉作用有关，以便TEAS的镇痛作用在手术后可以停止，而不需要进一步的刺激。 我们推测差异可能与术后72小时内使用镇痛药物(他们也使用PCIA)

和不同的刺激方法(他们使用TEAS，我们使用针灸)有关。针刺的效果在针刺后持续一段时间。后效更显著，因为它们更强，更广泛，更持久，并且可以积累。

两组患者在48-72h期间疼痛评分无显着性差异。我们推测这可能与针刺干预时间有关。针刺干预已经48小时了，针刺的后遗症可能已经消失了。

曲马多是一种弱μ类阿片受体激动剂，可释放5-羟色胺，抑制去甲肾上腺素的再摄取。用于我院神经外科患者术后疼痛的处理。曲马多可以提供有效的疼痛缓解，而没有与阿片类药物相关的副作用或非甾体抗炎药对血小板的抑制作用。镇痛剂如扑热息痛和非甾体抗炎药在我们的机构中较少使用围手术期治疗术后疼痛。

本研究表明，针刺P6穴位不能减少术后镇痛药物（曲马多）在术后0-72h的使用，镇痛药物的应用率为8.6%，远低于国内以往研究的结果。术后疼痛的频繁漏诊和镇痛药物使用的副作用是镇痛药物应用率低的主要原因。PONV是开颅术后常见的疾病，发病率高达79%。它可能对手术结果产生高度负面影响，通常被患者评为比术后疼痛更严重。开颅手术后恶心呕吐也会引起电解质紊乱，颅内高压，延长住院时间。我们的研究表明，针刺P6穴位可以减少术后疼痛，以及降低开颅手术后患者呕吐的发生率。以前的研究表明，恶心和呕吐也可能发生在术后24小时内。这与我们的研究结果相似，其中术后呕吐发生在高达28.8%的患者和呕吐发生在24小时内。呕吐的发生率在24h后逐渐降低。本研究结果表明，针刺可降低术后24h呕吐的发生率。手术后24-72h针刺组与假针灸

组无显着性差异。这与我们先前的研究结果一致，表明P6针刺可以降低术后恶心和呕吐的程度。本研究还提示P6穴位电刺激可降低开颅后恶心呕吐的发生率。有人认为，在P6刺激预防术后恶心和呕吐的治疗后，观察到类似的效果。用于刺激的穴位和模式可能会显著影响针刺治疗术后恶心呕吐和术后疼痛缓解的结果。在我们之前的研究中，我们发现P6针灸可以减少术后恶心和术后疼痛的程度。P6穴位是PONV预防和术后疼痛治疗中最常用、最深入研究的穴位之一。根据经络理论和以往研究的证据，我们选择P6穴位进行治疗。这是一个单盲，安慰剂对照，随机试验。针点容易产生强烈的得气感觉，被认为是提供更好的疗效的病人。针刺刺激患者在本研究中是清醒的， 因此他们能够证实得气感觉。我们在对照组的非穴穴洞处使用浅层皮肤穿透，使患者从针中受到刺痛，但针灸的

可能疗效被消除。评估人员不知道病人属于哪一组。这使调查结果更加可靠。然而，疼痛程度和恶心评估指标可能取决于患者的教育程度水平和对疼痛程度的理解可能会影响研究结果。

我们的研究有一些局限性：患者对针灸治疗的预想可能会影响他们对治疗对他们 的疼痛和恶心的影响的看法。在进一步的研究中，我们应该进行问卷调查，询问患者对针灸治疗的期望。两组之间的致盲没有通过要求参与者猜测他们在干

预结束时被分配到哪个组来评估。我们发现，有潜在的患者不愿意参加这项研究，因为 他们害怕针灸治疗引起的疼痛。进一步的研究可能会使用更无痛的治疗方法，如耳豆包埋治疗或皮内针刺。这种手术类型的研究很少，主要是在同一机构内进行的。这使得与其他独立研究人员比较结果变得困难。我们的结果将有望鼓励其他小组进行类似的研究。

针刺穴位镇痛在临床上被广泛应用，同时其在预防恶心呕吐方面的作用，改善消化道功能恢复等功效的得到了证实。但针刺用于脑外科镇痛的研究还是比较少。

脑外科的手术具有一定的特殊性。脑外科的患者术后处于昏迷或者嗜睡的状态非常常见，外科医生常需要通过观察瞳孔大小，患者反应等判断手术成功与否。而麻醉药物对患者的意识或者反应都可能或多或少的有一定的影响。例如阿片类药物可能导致患者瞳孔针尖样缩小，对光反射也会有影响；过度的镇痛也会让患者对外界的刺激反应减弱，从而导致无法判断意识清醒程度；而阿片类的药物应用也可能导致患者恶心呕吐加剧，从而引起不良后果。因此，脑外科患者术后的镇痛问题是慎之又慎。

本研究中用针刺内关穴观察脑外科患者术后的镇痛效果改善，结果显示其取得了不错的镇痛效果，同时并未增加恶心呕吐等不良反应，这一点是有利于患者术后康复的的，也是值得临床推广应用的。但是本研究中只刺激了一个穴位，其效果是否为最佳？还需要更多的研究进行进一步确认。以及留针刺激的时间长短；更换为无创的经皮电刺激是否能达到相当的效果，都需要更多的深入研究。但本研究至少为这方面的研究提供了一个方向。

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