【中西合璧】针灸治疗和安慰剂针刺对失眠患者的影响：一项随机对照试验
上海中医药大学附属上海市第七人民医院
背景：失眠一直作为一个保健问题被讨论，它被定义为对睡眠数量或质量的不满，并与难以启动或维持睡眠和清晨醒来与无法恢复睡眠有关。而围术期患者由于紧张焦虑的情绪,手术导致的疼痛或者胃管尿管等侵入性操作带来的不适，都会导致患者在术后出现睡眠障碍，导致患者休息状态不佳，影响康复的速度。
失眠是一个非常普遍的问题，在欧洲和美国，15%到20%的高强度工人受到影响。药物治疗包括抗抑郁药和褪黑素等。大约4%的20岁以上的美国成年人服用了安眠药，受过高等教育的中年妇女更有可能服用药物。然而，美国医师学院，美国睡眠医学研究院和美国国立卫生研究院联合推荐非药物治疗作为一线治疗方案。
而针刺对睡眠质量的改善作用既往研究较少。而来自中国成都的研究者将针刺治疗用于观察其对失眠患者的影响，其结果发表于2020年的《Psychology, Health & Medicine》杂志，现将其翻译仅供参阅。
方法：
参与者：本研究在四川省中医医院针灸科进行。失眠患者通过广告，患者或医生推荐，以及门诊服务招募。根据精神疾病诊断和统计手册中的标准诊断患者，2003). 在2014年2月至2015年5月期间，所有患者免费治疗。
纳入标准：达到失眠诊断标准（男性或女性18-65岁），每周至少发生3次，持续1个月 以上，最近没有服用任何治疗失眠和/或抗焦虑抑郁的药物，或停止服用药物超过7天， PSQI评分>7分，SAS评分≥50分，SDS评分≥50分，并由患者知情同意提供。
排除标准：发热，咳嗽等全身疾病，重要脏器及造血系统严重疾病，酒精及药物依赖，失眠及情绪障碍，妊娠，哺乳期，或考虑6个月内怀孕，或已参加其他研究。
随机化与盲法：
所有参与者按1：1的比例随机分配到2个干预组中的1个：AA组和PA组。由SPSS22.0软件生成的随机数表。随机阿拉伯数字0代表AA组，1代表PA组。研究者将随机数密封在一个密封的信封中，封面上有相应的序列号。符合纳入标准的患者按其就诊顺序开放。活动和安慰剂分配是单盲的，患者不知道。但活跃组和安慰剂组的针灸治疗只有针灸师知道。结果评估人员、数据管理人员和统计人员对治疗分配不知情。
干预措施
所有针灸师都至少有硕士学位。他们接受了至少8年的培训，并获得了至少4年临床经验的许可。
两组选择相同的穴位，包括安眠(EX-HN22)、内关(PC6)、神门(HT7)、合谷(LI4)、足三里(ST36)、照海(KI6)、申脉(BL62)和太冲(LR3)。以上穴位为双侧。两组均使用朴深针设备(PSD，批准号：9183900，董邦针灸公司)(图1). 治疗室温度不能低超过25°C. AA组和PA组的患者都接受了10次针刺（每天一次，每次持续30分钟，连续5天，然后休息2天，持续2周）。针灸师在每个病人最后一次治疗后评估干预的准确性。病人不允许服用任何药物。但在特殊不能耐受的情况下，嘱患者睡前口服艾司他唑仑片(0.5-2mg，批准号：H37023047，山东鑫益药业有限公司)作为抢救用药，并将用法记录在笔记本上。
针灸治疗组
病人被要求仰卧在一个安静的位置，暴露在针灸中。经过75%酒精消毒后，一次性针头(0.30x25mm/ 0.30×40毫米). 露出针尖，应用合适的插针方法，将针刺装置贴在皮肤上。双面ST36针插入90度角约25-35毫米。对于其余的穴位，将针垂直向下插入到10-20毫米的深度。针刺（旋转或抬举）每10分钟进行一次，以达到“得气”的感觉(疼痛、沉重、麻木，肿胀或辐射，表明针灸是有效的。
安慰剂针灸组
PA组采用Park装置支持的假针进行非刺针治疗。这种针有一个可伸缩的针轴和钝尖，它们不能穿透皮肤。研究者轻轻地把假针和Park装置放在皮肤上。然后，假针不再被操纵，以尽量减少任何生理影响。所选择穴位，针头放置时间与AA组相同。在治疗结束时，针灸师还使用干棉球按压穴位，使患者能够 感觉到“真实”针头的拔出。
主要指标
本次实验主要测量PSQI总分。这份自我评分问卷用于评估睡眠质量，总分为7>，表明患者有失眠，评分越高，睡眠越差。
次要指标
疗疗效标准如下。（1)治愈：症状消失，睡眠率>75%；(2)明显有效：症状呈片状，睡眠率>65%和75%；(3)有效：症状改善，睡眠率>55%和65%；(4）无效：症状与针刺治疗前相同，睡眠率为55%。SAS和SDS的总分也是次要结果。如果总分≥50分表示焦虑或抑郁，分数越高，症状越严重。其他次要结果是PSQI的“六个分量”分数。没有评估“使用安眠药”的结果，因为所有患者都被要求不服用任何安眠药。得气的情况也是一个次要的结果。研究人员使用VAS进行评估。研究人员记录了不良事件(AES，包括出血、疼痛、局部感染等。)
统计分析
所描述的基线特征和临床结果是基于意向治疗(ITT)人群，其中包括至少有1次治疗和1次主要结果测量的参与者。我们使用未配对的t检验或χ2检验来检验两组之间的差异。连续变量表 示为平均值和95%CI。分类变量显示为数字和百分比。退出的参与者的缺失数据被最后的观察结转方法所取代。统计分析使用SPSS，版本22.0，双向p
结果
参与者和基线特征
在2014年2月10日至2015年5月30日期间，对145名患者进行了筛查，49名参与者被排除在研究之外（45人不符合纳入标准，4人符合排除标准)，96人入学(平均年龄为37.9岁，55.2%为妇女， 53.1%为已婚，65.7%为完成高等教育），其中AA组48人，PA组48人。本试验±失眠或心理困扰的平均SD持续时间为AA组20.6±18.9/17.5和15.7个月，PA组21.6±16.9/18.4±17.2个月。约
33.3%和44.8%的受试者使用了针灸和催眠药，同样比例的受试者以前服用过中草药进行睡眠。90例（93.8%）接受2周治疗，完成随访评估(图2). 两组在年龄、性别、婚姻状况、教育背景、 PSQI、SAS和SDS等方面无显着性差异(表1).
主要成果
在基线时，AA组的PSQI总分为13.0±1.8分，PA组为13.1±2.5分。干预2周后，AA组PSQI总分为4.6±2.4分，PA组为12.9±1.8分(ES=3.91，p
次级成果
两周后，2组睡眠率分别为93.8%和25.0%(p
在两组之间(每个p
不良事件
在整个研究中，共有6例患者出现不良事件：AA组4例（8.3%)患者(2例报告血肿，1例出现头晕，1例感到剧烈针刺疼痛），PA组2例（4.2%)患者(2例报告治疗后针部位疼痛）。所有不良事件均报告为轻度，已恢复。他们没有退出研究(表3)。
讨论
根据本研究，主动针灸可以显著降低PSQI，SAS和SDS评分，临床疗效持续至少6周。针刺在催眠，调节精神状态，改善患者幸福感方面具有一定作用。据我们所知，这是少数几项研究之一，以评估针灸和安慰剂钝针结合PSD设备对睡眠质量和心理困扰改善的短期疗效。
以前的研究发现，针灸在短期治疗失眠和心理困扰方面比安慰剂针灸有优势 在本研究中，发现积极的针灸治疗可以改善睡眠的质量。
AA组为93.8%，PSQI总分、SAS和SDS评分分别下降8.40、19.90和19.90分。其他人还证实PSQI评分下降了8.3，表明积极针灸能很好地改善失眠和心理困扰。此外，PA组的PSQI总分、SAS和SDS评分在治疗前后变化不大。有趣的是，安慰剂针灸对PSQI、SAS和SDS评分有影响。
十二例患者病情好转。可能的原因是患者对针灸的疗效有很高的期望，可能是一种心理安慰。然而，舒适针灸在1个月的随访期间反复经历心理困扰和失眠。本实验结果与学银等人的实 验结果略有差异。可以用假针设计来解释。本实验使用无创针灸针，但他们没有使用针头。
失眠的存在表明，任何心理困扰和抑郁的新发作的风险增加。推测前岛的异常与情绪和内部知觉有关，可能导致失眠症状。失眠患者经常使用药物治疗，但受到科学证据和安全问题的限制。根据横断面研究结果，美国针灸诊所的常见疾病有疼痛、抑郁 （194，46%)、焦虑(190，45%)和失眠(151，36%）(Wang等人。，2018). 人们似乎更喜欢物理疗法，如针灸，以帮助缓解压力和失眠。针灸可能通过调节神经递质，如血清素、去甲肾上腺素、多巴胺、内啡肽和糖皮质激素来影响神经内分泌和免疫系统。
本研究发现，已婚的高学历女性更容易受到心理压力和失眠的影响，喜欢抱怨，并且非常关心身体的变化，这可能与家庭生活、工作压力和生理特征有关。甚至由于体内雌激素和孕酮水平降低而导致的失眠。
因此，本研究发现针刺可降低PSQI总分8.4分， 为针灸治疗失眠提供依据。认为针灸是一种安全和有用的非药物干预选择失眠。
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中西合璧述评
虽然我们在工作中经常向病人解释说，全身麻醉就像睡了一觉，但是其实，两者是有很大区别的。麻醉和睡眠都是意识（consciousness）水平的降低。而意识是大脑皮层功能的表现。人体的睡眠-觉醒变换是一种主动调节行为。在脑干中，存在两个直接调节皮层状态的睡眠中枢，分别是蓝斑核和中缝核，仿佛睡眠的一对开关。简单的说，当以中缝核为主的5羟色胺神经元通路为主导时，则人体进入睡眠状态。当蓝斑核肾上腺素能神经元通路为主的占优时，人体会进入清醒状态。
全身麻醉则是通过药物诱导的中枢神经系统的广泛抑制。GABA受体是具有代表性的抑制性受体。我们临床使用的静脉麻醉药物丙泊酚（Propofol）和以安定（Diazepam）为代表的苯二氮卓类镇静催眠药，都是通过GABA受体起作用，"麻痹"神经细胞的。因此，两者有着明显的区别。
同时，全身麻醉对睡眠有一定的影响。大量临床证据表明全身麻醉可能造成患者睡眠节律的紊乱，而术后睡眠结构和睡眠质量的损害也增加了患者术后并发症的发生率，从而出现术后谵妄，术后认知功能障碍，代谢异常，呼吸功能障碍，免疫功能抑制和心血管不良事件。因此，麻醉导致的睡眠节律改变对围术期患者有一定的不良影响。而本研究显示，针灸可以改善失眠患者的睡眠质量。再结合针灸对围术期的镇痛镇静作用，我们有理由相信针灸对于术后患者的康复有多方面的益处，也为以后临床研究指出了一个方向。