保健食品夸大宣传是顽疾但非绝症 药方：多管齐下综合治理

如今，人们的保健养生意识越来越强，保健食品产业迅猛发展。但对于商业利润的无度追逐，催生了保健食品夸大宣传等乱象。不但使行业深陷低谷，也让消费者对保健食品产生误解。为了让行业行走在可持续发展的正轨之上，使消费者不再“谈保健食品色变”，国家已经重拳出击整治这一行业顽疾。北京联合大学金宗濂教授研究食品的健康功能至今已35年，参加保健食品评审工作也有20多年。近日，金宗濂教授撰文就治理“保健食品夸大宣传”给出了宝贵建议，同时也向消费者普及了保健食品的相关知识。

保健食品是我国大健康产业的一个重要组成部分。据有关部门的不完全统计，截至2018年底，我国已批准的注册保健食品约17,470个，备案的也有1300余个（其中，原卫生部批准注册的5100个）。现有保健食品生产企业2600余家，预测至2020年销售额可达3000亿—3500亿元。

我国保健食品的销售，直销仍是主流核心渠道，2015年占49%。但电商渠道发展迅猛，从2011年的4%至2015年达21%。而药店销售，从2011年的35%至2015年萎缩为21%。为了追求利润，一些企业对产品夸大宣传，从而引发信任危机等一系列问题，成为产业发展的主要绊脚石，致使产业陷入低谷。因此，综合治理“保健食品夸大宣传”已刻不容缓。

金宗濂

北京联合大学教授，长期从事保健食品和营养学的科研和教学工作。1995年主持出版国内第一本有关保健食品功能评价专著《功能食品评价原理与方法》。至今作为保健食品评审专家廿余年。曾任中国食品科学技术学会第一届功能食品分会理事长。曾获国家科技进步三等奖1项，省部委以上科技进步二等奖2项，三等奖2项。2015年获中国食品科学技术学会科技创新奖——突出贡献奖。

夸大宣传有哪些主要表现

保健食品夸大宣传的主要表现是模糊食品、保健食品和药品的界限。保健食品，属于食品，它既区别于普通食品，又不同于药品，因此夸大宣传的要害是混淆食品、保健食品与药品的区别。

1995年食品卫生法颁布，保健食品有了法律定义。《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740—2014)中明确指出：“保健食品系声称具有特定保健功能的食品或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品”。而2015年《中华人民共和国食品安全法》对食品的定义为：“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。”可见保健食品是一种特殊食品。它与普通食品最大区别在于这类食品可以声称具有特定保健功能（目前为27项功能声称），即这类产品具有调节机体（生理）功能。营养素补充剂是补充膳食中维生素和矿物质不足的一种食品品种，因它的复杂性，纳入保健食品管理。

普通食品声称功能是夸大宣传

夸大宣传有相当大一部分是普通食品宣传和声称功能，将自己的产品称为“功能食品”，并认为它不同于“保健食品”，不为保健食品管理办法管束，但又声称功能。 “功能食品”这一概念最早由日本提出，各国对这一类产品的管理法规不同。我国是将“功能食品”和“保健食品”视为同一概念，并受同一法规管理。如《保健(功能)食品通用标准》（GB16740—1997），是将保健食品与功能食品视为同一产品（笔者之一参加制定这一标准的讨论），GB16740—2014仍保持这一观点。有些企业为了规避法规约束，将自己生产的普通食品称为“功能食品”，产品声称功能，是违反食品安全法的。食品安全国家标准《预包装食品标签通则》（GB7718—2011）中明确规定：“不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或暗示具有保健作用”，即普通食品不能声称功能。

普通食品声称功能是目前市场上夸大宣传的一个重要方面，特别是一些普通食品中加入了传统的既是食品又是药品的原料。充其量是这些原料的功能，不是这一产品的功能，产品是否具有某些功能尚需经过严格的科学论证，进入市场还需经过保健食品注册或备案，应符合保健食品注册和备案管理办法的相关规定。

保健食品宣传疾病预防、治疗功能是夸大宣传的另一重要方面

保健食品定位于“食品”。食品有营养功能和感官功能（即色、香、味、形等感官属性），食品不涉及疾病的预防、治疗功能。后者是药的功能。什么是药物？药物的定义是：用以预防、治疗、诊断疾病的物品。《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定：“保健食品的标签说明书不得涉及疾病的预防治疗功能”“并声明本品不能代替药品”。当前保健食品市场上，一些企业的违法事件就属这一类问题。

有人说，某厂生产的保健食品的主要原料，有的就是药食兼用物品，有的是“51号”文件名单2的物品。这类原科本身就具有疾病的预防和治疗功能，至少有疾病预防功能。为何不能宣传呢？不错，这些原料可能有这一功能，但是原料的功能，不是产品的功能。产品是否具有这一功能，尚需经过严格的科学论证。从事保健食品功能评价的人员都知道，在进行动物实验时，在低、中剂量时有效，而有时高剂量无效，为什么？是否可能存在一个“有效剂量范围”？因此，产品是否有保健功能，至少有一个原料用量的问题。

保健品与保健食品被混为一谈

如今，不仅是食品界，甚至行政管理层以及媒体都喜欢用“保健品”一词。其实，“保健品”与“保健食品”不同。

与健康相关的产品应该都属于保健品，而保健食品是大概念保健品的其中一小部分，如权健事件中所谓“秘方药”“保健鞋垫”等与“保健食品”毫无关系，但保健食品却背了黑锅。

总之，保健食品定位于食品，起生理调节作用。这一产品并未经过临床的疾病预防和治疗的观察。为了对消费者负责，在标签上标明“本产品不具有疾病预防和治疗作用”，有何不可？笔者认为，为了规范用语，按《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定，用“不得涉及”更好，即在标签和说明语上标明“本品不得涉及疾病的预防治疗功能”。至今，各发达国家皆不许在这类产品的标签上标以疾病预防治疗功能，连暗示都不允许。这也是这类产品市场监管的重点。

夸大宣传为何屡屡发生

为什么保健食品夸大宣传的问题屡屡发生？原因是多方面的。从学术和管理的角度看，笔者认为有以下几方面原因。

功能声称分类问题

目前，我国保健食品功能声称有27项，没有分类管理，只是做功能评价实验时要求不同。有的只做动物功能评价实验，有的只做人体试食试验，有的两者都得做。按目前国外经验，“功能声称”一般都是分类管理的，美国、日本的分类管理办法都可供我们参考。

美国食品标签上的功能声称可分为3类：健康声称、结构功能声称及营养素含量声称。

健康声称是对一种食品成分与某种疾病风险之间关系的说明。它包括：明确科学共识的健康声称、具有权威声明的健康声称及有条件的健康声称3类。这种声称是一种降低疾病风险声称，与疾病预防还是有差别的。如“钙与骨质疏松”声称，只是说钙与降低骨质疏松风险有一定关系，没有说能预防骨质疏松。“降低风险”与“疾病预防”还是有差别的。如种牛痘能预防天花发生，这是“预防”。每天吃多少钙能预防骨质疏松？目前尚无足够的科学依据。但可以肯定的是补钙能降低骨质疏松风险。美国健康声称需要美国食药监局（FDA）进行严格审查后方可授权。

结构功能声称是指某一特定物质在维持人体正常结构和功能方面所起作用的声称。美国膳食补充品（与我国保健食品相类似的产品）侧重从食品或其成分对人体结构（如器官）和功能的影响，如“钙能强健骨骼”“抗氧化剂维持细胞完整”。这一声称不可明确或含蓄地明确与疾病和健康相关状况的联系。这类声称不需要FDA审查和授权，只备案。但需在标签上注明：“FDA未对该声称进行评估”。

与我国保健食品相类似的产品，日本称之为“特定健康用途食品”（FOSHU）。1991年这类产品进入市场。一开始要求较严，必须是食品形态，并要经过厚生省逐一审批，日本称之“个别许可型”。后来日本在个别许可型基础上又发展出3种新模式：规格基准FOSHU、降低疾病风险FOSHU、附带条件FOSHU。

规格基准FOSHU是从已批准的FOSHU中筛选出来的，必须满足3个条件：某种用途的FOSHU已超过100个；其中某功能成分获得许可已超过6年；多个企业该功效成分获得批准。只要满足这3个条件，表示获准产品较多，积累的科学证据较为充分，故这类产品不需要严格的个别审查许可，进行相对简单的规格标准审查（相当我国备案）即可获批。

降低疾病风险FOSHU指产品的功效成分在医学、营养学上已被广泛证实具有降低疾病风险时，允许其在标签上表示有降低疾病风险的作用。

附带条件FOSHU产品的功效性及其作用机理的研究与判断标准达不到FOSHU的要求，调整了审批条件：将功效性的差异显著性标准由5%放宽到10%；健康声称的作用途径虽不够明确，但在有限的科学依据下，依然认为产品具有某种保健功效。这类产品的标识与原FOSHU产品有所区别，带有“附带条件”的字样。

功能声称表述问题

我国目前的功能声称的表述，特别是降低疾病风险的表述：如辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压及减肥等，与疾病的预防治疗之间的概念较为模糊，在客观上给违法宣传带来一定的空间。日本管理部门认为，FOSHU属于食品，这类产品的健康声称不能强调“治疗”效果，故不能使用“降血压、降血糖或改善高血压（糖）”的表述。而要用“该产品适用于高血压（糖）人群”的表述，以避免误导消费者。对于高血糖，也可用“可减缓餐后血糖值升高”的表述，但要提供科学依据。

目前，国家市场监督管理总局将辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压3项功能列入有待进一步研究论证的保健功能范畴，说明国家已经注意到这一问题。笔者建议保留这3项功能。这3类保健功能虽容易与疾病的预防治疗相混淆，易被不法商家钻空子，但如发挥好，对降低慢病风险有很好的作用，也非常契合国家关于通过营养/保健干预而降低国民慢病风险的政策措施。所以，应在功能声称的表述上下工夫。

功能评价人体试食试验选择亚健康人群的问题

我们在进行人体试食试验时遇到两个基础理论问题。其一，从理论上说保健食品是作用于“亚健康”人群，使该类人群不要转变为病人，而变为健康人，故有增进健康作用。但在实际操作中如何确定亚健康人群？缺乏标准和明确的规定。因而为了得到有效明确结果，往往选择病人做试食试验。这也是临床医生对保健食品责难的原因之一。其二，在进行人体试食试验时，为了安全，是不停药的。在试验设计上是单设一个服药对照组。只要服药+保健食品组的观察指标显著优于药物组即为阳性结果。因此，在消费者服用时是不允许停药的。但实际操作上，特别是有些直销、会销企业，为了推销其产品，以获取最大利润，夸大宣传，要求消费者停药，这可能对消费者造成严重伤害。

综上所述，自1995年立法以来，虽然保健食品准入注册制存在不少问题，但总的来说质量应该有保证的。但在一定程度上还是存在重注册轻监管的问题。现在将保健食品作为一种特殊食品，归入国家市场监督管理总局管理，而且将注册和监管放在一个司局，监管工作一定会加强。

（金宗濂 陈 文）