《BMJ》发文质疑美国癌症指南乱建议药品！恐与利益集团相关

编译 | 赵亚楠

来源 | 搜狐健康

作为人类难以攻克的世界难题，癌症的研究向来备受关注，争议自然在所难免。而这次事情有点大，被质疑的不是某项研究结果，而是全球癌症治疗的金标准—《NCCN肿瘤临床实践指南》。而提出质疑是国际“四大顶级医学期刊”之一的《BMJ》。该质疑也牵扯出了权威标准背后的医疗利益链。

3月7日，据《CNN》报道，发表在《BMJ》上的最新研究表明：《NCCN肿瘤临床实践指南》并非完全公允，它对癌症患者推荐的某些药物，不仅没有得到美国食品和药物管理局的批准，也并没有充足的实验数据支持。

《NCCN肿瘤临床实践指南》（简称《NCCN指南》)由美国国家综合癌症网络(NCCN)制定。NCCN是由23个居世界领导地位的美国知名癌症中心所组成的联盟组织。鉴于NCCN的权威性，《NCCN指南》已成为国际公认的肿瘤界临床实践规范标准，也是美国社会保险和私人医疗保险制定政策的依据。

但权威是否代表着公正和科学呢？美国俄勒冈健康与科学大学的Vinay Prasad博士领导带领研究人员进行了相关研究。

77%的额外治疗建议无充足数据支持

在美国，国家食品和药物管理局（FDA）批准所有新药上市，并明确市场上已有的药物适用于那些病症。NCCN可以在FDA批准之内和之外提出药物和适用症建议。

研究团队在2016年3月将FDA批准的癌症药物与NCCN的建议进行了比较，并对《NCCN指南》中超出FDA批准的建议进行研究，重点评估了这些额外建议的临床证据是否充足。

研究发现：美国FDA共批准47种新型抗癌药物用于69种适应症，而NCCN则将这47种药物的适应症扩大到了113种，适应症中有69种（62％）与FDA批准的一致，另外44种（39％）属于额外建议。

进一步研究发现：NCCN的额外建议中只有10项（23％）是基于随机对照试验，其中7项（16％）基于III期研究的证据。而77%的建议依赖于小型的，不受控的研究或病例报告，甚至根本没有提供证据。

跟踪研究后还发现：NCCN的额外建议提出两年后，仅有六项（14％）获得了FDA批准，而另外的大部分（86%）仍然并未获得FDA批准。

Vinay Prasad博士表示：研究显示NCCN的癌症治疗指南建议并非完全公允，它对癌症患者推荐的某些药物，不仅没有得到美国食品和药物管理局的批准，也并没有充足的实验数据支持。

《NCCN指南》是否对患者负责？

Vinay Prasad博士认为这样的结论令人恐慌。《NCCN指南》目前实施20多年，已覆盖约97%的癌症种类，由于它的权威性，现在美国的普通医生，每时每刻都在参考它，决定癌症患者的治疗方式，这直接造成了效果不明的药物的广泛应用。而且，这些药物通常价格不菲，大大加剧了患者的治疗负担。

对此，3月7日， NCCN首席执行官Robert W. Carlson博士发表了一份书面声明，声明中强调了指南制定专家组的权威性，以及NCNN指南在治疗癌症方面的表现出色。但对研究中提到的重点争议，并未提供强有力证据。

FDA发言人桑迪沃尔什回复说：“一般来说，FDA不会评论具体的研究，而是评估它们作为证据体的一部分，以加深我们对特定问题的理解并协助我们保护公众健康。”

背后或涉及医药利益

相较于FDA的官方，美国癌症协会的回应显然更加耿直，或者说更接近背后的真相。

美国癌症协会首席医学和科学官员兼执行副总裁奥蒂斯布劳利博士表示：这项新研究将医保和医药利益两个议题聚焦在一起，在NCCN中制定治疗建议的人往往有医药公司的赞助，也正是为了避免这种潜在的利益风险，美国癌症协会不提供治疗方面的建议。

奥蒂斯布劳利博士指出，2016年在《JAMA》肿瘤学杂志上发表的一项独立研究发现，制定《NCCN指南》的125位专家中，其中108位（占比86％）至少与一个财务利益相关，比如从制药行业获得某种类型的付款。更具体地说，其中84％收到个人资助，而47％收到研究资助。

其次，这也反映出另一件令科学界蒙羞的事情：不管《NCCN指南》的建议是否正确，现在并没有人来进行验证，并没人提出更专业的建议。