三种常用药修订说明书，儿童、孕妇禁用！
胃疼，消化不良的朋友们注意了，这三种常用药被修订为处方药，而且儿童、孕妇禁用！
根据前两日国家药监局发布的新公告——《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告（2019年第12号）》显示，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）被调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。
也就是说，为保障公众用药安全，以后去药店买以上药品，必须要出示医生开具处方了。
目前胃痛宁片在国家药监局有10条批文，消栓通络制剂有109条批文，化痔栓仅一条批文。
根据国家药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
下面我们来看一下新修订说明书有何不同之处。
01 增加警示语
根据说明书修订要求，胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。
胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。
化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。
天仙子和洋金花均是毒性中药。
天仙子的毒性成分为生物碱，可在胃肠吸收，中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉，严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张，最后呼吸衰竭而死亡。
洋金花也叫曼陀罗花，其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干，吞咽困难，声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等，严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。
02【禁忌】项修订
根据说明书修订要求，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）均被修订了【禁忌】项。
胃痛宁片【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
化痔栓【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
消栓通络制剂【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
03 说明书修订要求
附上详细说明书修订要求，以供感兴趣的人参考。
胃痛宁片说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含天仙子。
三、【不良反应】项应包括：
1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4．全身性反应：过敏样反应等。
5．其他：心悸等。
6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。
3．老年患者慎用。
4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
六、【药物相互作用】项应包括：
服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。
化痔栓说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含洋金花。
三、【不良反应】项应包括：
1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。
2．消化系统：腹泻、腹痛等。
3．全身性反应：过敏样反应等。
4．精神神经系统：头晕等。
5．其他：心悸等。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．本品为直肠给药，禁止内服。
2．忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3．保持大便通畅。
4．老年患者慎用。
5．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6．肛裂患者不宜使用。
7．本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。
9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
二、【不良反应】项应包括：
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
三、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。
（资料来源于国家药监局）
（图片来源于网络）