国家食药监局：这类感冒药18岁以下儿童禁用！

文 / 医学界儿科频道

2018-09-10 08:14

此次公告出来会有什么影响？

作者丨徐灵敏 复旦大学附属中山医院青浦分院

儿科主任医师

来源丨医学界儿科频道

近日，国家食药监局（CFDA）发布了《关于含可待因感冒药说明》的公告（2018年第63号），其中关于儿童用药的内容引起了家长们的关注，即：

为进一步保障公众用药安全，CFDA决定对含可待因感冒药说明书【禁忌症】、【儿童用药】项进行修订，要求相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》的有关规定，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案，对含可待因感冒药的药品说明书进行修订，在“禁忌症”及“儿童用药”一栏中，相关内容必须修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

这一修订最大的变化，就是把该两项内容的标注年龄从“12岁以下儿童禁用改为“18岁以下青少年儿童禁用”。

图片来源：CFDA

一个简单的数字，牵起了家长、医生的思虑。

作为一名长期工作在临床一线的儿科医生，看到微信朋友圈、网络媒体以及就诊患者的格外询问，我感到非常欣慰，因为对孩子的关心、仁爱，对儿科的支持、尊重，是我们这个社会向更成熟、更文明发展的重要标志。

这些咨询的问题归纳一下，大致分为三个方面：

1.这个公告对儿科临床工作有影响吗？是否要大幅度改变儿科用药的规程？

2.现在儿科用药谱系相对紧张，公告执行后会不会导致很多儿科用药下架，由此加重儿科看病难、看病贵，儿科发展更加困难的局面？

3.之前用过“含可待因感冒药”的儿童，需不需要采取补救措施，医院、儿科医生是否面临新的麻烦？

以上三个问题，好像非常难以做出满意的回答，特别是展开来看，每一个问题都是牵涉千百万家长、儿科医疗体系、大众健康幸福的大问题，坐而论道，将越论越乱。而实际上，政府出台这样的规定、意见，也是水到渠成，顺应科学要求的惠民之举！

首先，含有可待因成份的药物，早已经退出了儿科临床应用，医院药房甚至没有含可待因成份的儿童药，医生的日常临床工作中也开不出含可待因成份的感冒药。医院药房自从10年前联邦止咳露被禁用后，就没有再出现过含可待因成份的儿童感冒咳嗽类药。

其次，大家所关注的儿科缺医少药问题，其实最缺的是“医”！药虽有短缺，但恰恰不缺止咳药。因此，公告执行后不会导致儿科用药治病更加困难，相反，会更加有利于医生、家长更好地对待孩子，更有利于社会整体上为孩子的健康保驾护航。

因为在现实中，经常见到很多家长自行给小朋友购买的感冒止咳类药，有一些还是价格不菲的海外产品，有部分产品中是含有可待因成份的！对此，儿科医生也会反复告诉家长注意，虽然止咳效果好、口味也好，但不能给孩子用。大多数家长会遵医生的医嘱，但也有家长不是那么相信医生的。而现在有了这个公告，大众对儿童禁用“含可待因感冒药”的知晓度肯定会大大提高，会更有利于儿科的各项工作。

再次，因为医院药房开不出此类药，之前用过“含可待因感冒药”的儿童家长大多数是自行购买的。当然，如果真的是某些医生在不了解情况时，推荐家长到其他地方购买了此类药物，比如，海外代购啊之类，孩子服用了此类药物，也大可不必惊慌。可待因主要的危害是成瘾性，就是小朋友依赖这个药了，及早停用即可降低成瘾性。当然，医院也会对此种问题提出适合的应对方案，尽量减低对孩子的损害程度。

最后，儿童健康关乎国计民生，意义重大。在浏览查看各种评论、留言的同时，我也不断为一些负面的评论或者情绪所牵引。诚然，儿科医生责任大、风险大，再加上儿科医生工作难度大、医疗纠纷多、医患信任度低、离职流失率高等现象，导致儿科发展处于困难局面。但从医者良心、大众利益的角度，我们的社会永远不乏理性的声音和厚重的坚守。

因此，国家出台的关于儿科的每一项政策，我们都需要认真解读，从中感受到公共服务的引导功能和支持力量，体会文明发展的坚实脚步和成长脉搏！

儿童用药特点

生长发育中的小儿，由于解剖、生理、病理及病理生理学的不同，疾病的发生、发展及恢复都具有年龄特点。各器官功能发育尚不够成熟健全，对药物的毒副作用较成年人更为敏感。小儿疾病多变，选择药物须慎重、确切，更要求剂量恰当。

因此，充分了解小儿药物治疗特点的儿科医生用药都很谨慎，很重视掌握药物性能、作用机制、毒副作用、适应证和禁忌证，以及精确的剂量计算和适当的用药方法。

咳嗽是机体为了清除呼吸道物的保护性反应，若不太影响影响孩子的吃喝拉撒睡及生长发育好，特别是婴幼儿，一般不用镇咳药。儿科诊疗的重点是在明确病因、评估病情的基础上保障孩子的安全，尽可能避免医疗创伤，包括药物的副作用。

之前CFDA是已经禁止12岁以下青少年儿童使用含有可待因的感冒药，重点是用于感冒咳嗽类的药物，大部分医院为了安全考虑，已经把此类药物剔除了儿科药物目录，因为儿科接诊的大部分儿童是12岁以下。因此，近日CFDA新发布“18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药”的公告对大部分医院的儿科临床工作没有不利影响。

含有可待因的感冒药

可待因，又名甲基吗啡、磷酸甲基吗啡、磷酸可待因，是一种存在于罂粟中的生物碱，可从植物中提取，也可化学合成。

可待因的药物作用机制属于中枢类神经抑制药，通过抑制咳嗽、疼痛中枢的神经反射达到止咳止痛减轻患者痛苦感觉的作用，是临床治疗中的一种经典的镇咳药。

随着临床的广泛应用，可待因不良反应逐渐引起了广泛的关注。根据美国FDA不良事件报告系统的数据，在1969年到2015年，全球范围内使用含可待因药品的18岁以下患者中，共确认64例呼吸抑制病例，其中50例为12岁以下儿童，共有24例死亡，其中21例为12岁以下儿童。这是之前CFDA禁止12岁以下青少年儿童使用含有可待因的感冒药的重要依据。美国儿科学会也在2016年10月停止将可待因用于儿童。

另外，可待因还具有一定的成瘾性，若使用过度则有可能存在药物成瘾的后果。近年来，有报道部分青少年喝含有可待因的感冒止咳类药物成瘾。本次药CFDA修订含可待因感冒药物的使用说明书，一个重要目的应该是阻止此类药物变成危害青少年的“隐形毒品”。

目前，虽然医院儿科临床用药目录中没有含有可待因的感冒药。但是，据CFDA数据库显示，国内目前含可待因的药品批准文号共有45个，其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛，国药集团、珠海联邦、东北制药集团等大型企业以及澳美制药厂等外资药企都有生产含可待因的药物（见附表）。