2018年12月24日，国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂—信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）上市。

IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤，是贝伐珠单抗类似药。

研究药物：信迪利单抗、IBI305 (III期)

试验类型：对照试验（信迪利+IBI305+培曲美塞+顺铂 VS 培曲美塞+顺铂）

试验题目：评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究

适应症：二线或三线治疗TKI治疗失败、EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

入选标准

1. 签署书面知情同意书。

2. 年龄≥18岁且≤75岁。

3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类。

4. 肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为EGFR突变。

5. EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展）后。

6. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。

7. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～1 分。

排除标准

1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%。

2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK 基因重排、 ROS1 突变、 BRAFV600E 突变等。

3. 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗，不包括用于治疗已根治的其它肿瘤的系统治疗）。

4. 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）。

5. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗。

6. 首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接 受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不 存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除 放射性肺炎。

7. 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量 的全身性糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）。

8. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。

9. 有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶 治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前 7 天停止激素治疗。

10. 首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL。

11. 首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药。

研究中心

福建福州

江西南昌

山东济南、烟台、青岛

河南郑州

河北石家庄、保定

天津

湖南长沙

湖北武汉

黑龙江哈尔滨

吉林长春

辽宁沈阳

内蒙古呼尔浩特

新疆乌鲁木齐

上海

重庆

江苏徐州

广东深圳

福建厦门

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！